Approuve Tasigna FDA pour le traitement du chromosome Philadelphie positif leucémie myéloïde chronique
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La US Food and Drug Administration (FDA) a approuvé Tasigna (nilotinib) en capsules pour le traitement du chromosome Philadelphie positif leucémie myéloïde chronique (LMC) chez les patients adultes dont la maladie a évolué ou qui ne peuvent tolérer d'autres traitements qui incluait Imatinib. Imatinib (Gleevec) est approuvé pour le traitement de nouveaux patients diagnostiqués avec chromosome Philadelphie positif LMC.
De l'approbation de la FDA Tasigna comprend une boîte noire d'avertissement pour d'éventuels danger la vie des problèmes cardiaques, qui peuvent mener à un rythme cardiaque irrégulier et possible mort subite.
LMC représente 15 pour cent de toutes les leucémies de l'adulte. Environ 4500 nouveaux cas de la LMC seront diagnostiqués en 2007. Une situation anormale du chromosome, appelé chromosome Philadelphie, est situé dans les cellules leucémiques et est présent dans la majorité des patients atteints de LMC.
"Cela représente une autre option thérapeutique pour les patients atteints de LMC qui résistent à ou ne peut plus tolérer l'imatinib», a déclaré Janet Woodcock, MD, le vice-commissaire de la FDA pour les programmes scientifiques et médicaux, médecin-chef et directeur du Center for Drug Evaluation and Research. «Les patients doivent consulter leur médecin, toutefois, en raison de possibles vie en danger les problèmes cardiaques associés à ce médicament."
L'efficacité de Tasigna est basée sur les taux de réponse observés en cours d'essai clinique. Les réponses sont associés à la normalisation de la numération sanguine et la moelle osseuse examens. Outre le suivi des patients est nécessaire afin de déterminer combien de temps dureront ces réponses.
Les patients peuvent réduire leurs chances de problèmes cardiaques en prenant Tasigna sans nourriture, et en évitant les pamplemousses produits. Les patients doivent également consulter leur médecin ou un autre professionnel de la santé sur la manière d'éviter d'autres médicaments susceptibles de causer des problèmes cardiaques, lors de la prise Tasigna.
Les patients ayant un faible taux de potassium ou de magnésium ne devriez pas utiliser Tasigna.
Les effets indésirables les plus courants comprennent faible numération sanguine, des éruptions cutanées, des maux de tête, des nausées et des démangeaisons. D'autres effets secondaires graves, notamment des dommages au foie, le pancréas et l'accumulation de fluide inflammation.
On conseille aux femmes d'éviter de devenir enceintes pendant qu'elles prennent Tasigna. Les femmes qui tombent enceintes sont informés que Tasigna peuvent nuire à leur enfant à naître. Les mères qui allaitent est conseillé de ne pas allaiter leur enfant tout en prenant de la drogue.
Tasigna est fabriqué par Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, NJ
Http://www.fda.gov
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