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Bayer établit US Programme d'accès spécial pour Leukine

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Bayer HealthCare a annoncé, après consultation avec les États-Unis la Food and Drug Administration (FDA), qu'il se retirerait l'actuelle formulation liquide du Leukine commercialisés aux Etats-Unis. Cette décision a été prise à la lumière d'une tendance à la hausse des notifications spontanées d'effets indésirables, y compris la syncope (évanouissement), qui sont temporellement corrélées avec le liquide Leukine 500 mcg flacon qui contient actuellement EDTA (édétate disodique).

Tandis que Bayer cherche à augmenter les fournitures de Leukine lyophilisé et de reformuler le liquide Leukine (pour éliminer l'EDTA), Bayer mettra en place un programme d'accès spécial pour les lyophilisée actuellement commercialisés Leukine 250 mcg flacon qui ne contient pas d'EDTA. La tendance à la hausse des taux de signalement d'événements indésirables est associé uniquement à la Leukine liquide flacon contenant 500 mcg EDTA. Bayer n'a pas observé une tendance à la hausse dans les taux de signalement de ces événements indésirables les marchands Leukine 250 mcg flacons lyophilisés qui ne contient pas d'EDTA. Ces effets indésirables sont listés dans le Leukine renseignements posologiques.

Le programme d'accès spécial est conçu pour donner la priorité à l'approvisionnement du lyophilisé Leukine pour les patients atteints de leucémie aiguë Myelogenous (AML), et ceux qui connaissent la greffe de moelle osseuse ou greffe échec greffe de retard. Leukine myéloïde est le seul facteur de croissance approuvé pour réduire l'incidence des infections résultant de mort au début de l'année suivant une chimiothérapie d'induction chez les personnes âgées avec des AML et de prolonger la survie des patients atteints d'une greffe de moelle osseuse ou de l'échec greffe de retard, par rapport à l'expérience historique. Le programme d'accès spécial sera également utilisé pour assurer la continuité du Leukine thérapie pour les patients participant actuellement à des études cliniques en cours.

Bayer a informé la FDA de l'augmentation des taux de signalement de la syncope, avec ou sans hypotension documentés, ces effets indésirables sont listés dans le Leukine renseignements posologiques. Le moment choisi pour une augmentation des déclarations de ces événements coïncide avec un changement dans la formulation de liquide Leukine d'inclure EDTA.

Bayer a affiché un fournisseur de soins de santé Chers lettre, avec ses pièces jointes, sur ses sites Internet aujourd'hui à http://www.pharma.bayer.com, http://www.bayeroncology.com et http://www.leukine. Com et d'envoi seront à US oncologues et hématologues qui prescrivent et de l'utilisation Leukine pour leurs patients.

Dans les prochains jours, Bayer fournira les hématologues et oncologues qui prescrivent et de l'utilisation Leukine pour leurs patients avec des instructions pour l'accès aux fournitures de priorité lyophilisées Leukine 250 mcg flacon. Bayer travaillera à accroître l'approvisionnement en Leukine lyophilisé et de reformuler le liquide Leukine (pour éliminer l'EDTA) aussi vite que possible.

La sécurité des patients est la principale préoccupation de Bayer, et nous continuerons à travailler en étroite collaboration avec la FDA pour résoudre ce problème. Leukine a été utilisée pour traiter près de 350000 patients aux États-Unis depuis 1991 et reste une importante option thérapeutique pour de nombreux patients.

A propos de Leukine ®

Leukine ® (sargramostim) est un facteur de croissance qui aide à lutter contre l'infection et la maladie à des patients appropriés, en améliorant la fonction des cellules immunitaires. Leukine a été approuvé aux États-Unis en 1991, et est commercialisé par Bayer HealthCare Pharmaceuticals. Leukine est le seul facteur de croissance aux Etats-Unis a approuvé l'utilisation pour la suite de chimiothérapie d'induction chez les personnes âgées avec une leucémie myéloïde aiguë (LAM) pour raccourcir le temps de récupération des neutrophiles et de réduire le taux de sévère et parfois mortelle des infections et des infections résultant dans la mort. Leukine aussi a été homologué aux Etats-Unis pour utilisation dans les quatre autres indications: reconstitution myéloïde allogéniques et autologues suivant la greffe de moelle osseuse (BMT), les cellules souches du sang périphérique (PBSC) la mobilisation et la reconstitution myéloïde PBSC chez les patients subissant une transplantation et la greffe de moelle osseuse Échec ou retard greffe.

A propos de Bayer HealthCare

Le Groupe Bayer est une entreprise mondiale avec des compétences de base dans les domaines de la santé, la nutrition et les matériaux high-tech. Bayer HealthCare, filiale de Bayer AG, est l'un des leaders mondiaux, les entreprises innovantes dans le domaine de la santé et des produits médicaux et de l'industrie est basée à Leverkusen, en Allemagne. La société combine les activités mondiales de la santé animale, Consumer Care, Diabetes Care and Pharmaceuticals divisions. L'entreprise exerce ses activités pharmaceutiques sous le nom de Bayer Schering Pharma AG. Bayer HealthCare a pour but de découvrir et de fabriquer des produits qui améliorent la santé humaine et animale du monde entier. Obtenir plus de renseignements à http://www.bayerhealthcare.com.

Bayer Schering Pharma est un leader spécialité pharmaceutique. Ses activités de recherche et les entreprises se concentrent sur les domaines suivants: imagerie diagnostique, hématologie / cardiologie, oncologie, les soins de première ligne, spécialisés Therapeutics and Women's Healthcare. Avec des produits innovateurs, Schering Bayer Pharma vise des positions de leader dans des marchés spécialisés du monde entier. Utilisation de nouvelles idées, Bayer Schering Pharma vise à apporter une contribution au progrès médical et s'efforce d'améliorer la qualité de vie. Obtenir plus de renseignements à http://www.bayerscheringpharma.de.

Les déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des énoncés de nature prospective fondés sur les suppositions et prévisions actuelles de la direction du Groupe Bayer. Divers risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs pourraient entraîner des différences matérielles entre les résultats réels futurs, la situation financière, le développement ou les performances de la société et les estimations données ici. Ces facteurs sont notamment ceux dont il est question dans nos rapports annuels et intermédiaires de la Bourse de Francfort et dans nos rapports déposés auprès de la US Securities and Exchange Commission (dont ceux de notre formulaire 20-F). La société n'assume aucune responsabilité de mettre à jour ces énoncés de nature prospective ou de se conformer à des événements ou développements futurs.

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