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BioCryst fournit Fodosine (TM) Update

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BioCryst Pharmaceuticals, Inc (Nasdaq: BCRX) a fourni aujourd'hui une mise à jour concernant le Société de développement de programmes pour Fodosine (TM).

Essai de phase IIb dans T-ALL volontairement placé sur Hold par BioCryst raison de Issue de la stabilité de formulation intraveineuse de Fodosine (TM)

     BioCryst se placer volontairement son essai clinique de phase IIb de Par voie intraveineuse (IV) Fodosine (TM) dans le traitement de patients avec des cellules T Leucémie lymphoblastique aiguë / lymphome (T-ALL/LBL) en attente. L'oral Capsules d'être utilisé dans d'autres essais cliniques de Fodosine (TM), y compris le LCT procès, ne sont pas affectés et les procès se poursuivent.

     Les récents résultats de la stabilité des particules détectées dans les échantillons cliniques Lots de la formulation intraveineuse de Fodosine (TM). Avant - Conclusions ont suggéré que les particules sont associées à la jarre Bouchons utilisés en clinique emballage et peut résulter d'une interaction Entre une composante du bouchon et une composante de la solution de la drogue.

     Dosage données ne suggèrent aucune diminution de la puissance des Fodosine (TM) le médicament actif. La proportion des flacons de médicament de l'étude N'a pas été touché exactement déterminés; BioCryst donc déterminé Qu'il était approprié de suspendre tous les patients avec un traitement Formulation intraveineuse. BioCryst a informé la Food and Drug Administration (FDA) qu'une enquête interne est en cours et que Patient le traitement a été interrompu. BioCryst et Mundipharma, son partenaire dans Le développement de Fodosine (TM), travaillent en collaboration afin d'identifier les meilleures Voie d'avenir pour cette formulation.

      «Nous travaillons en étroite collaboration avec nos partenaires, de collecter et de Mundipharma Analyser toutes les données pertinentes. En attendant, nous mettons Inscription de nouveaux patients en attente jusqu'à ce que nous ayons une meilleure compréhension de La situation », a déclaré Jon P. Stonehouse, chef de la direction de BioCryst. "Ce sujet est limité à la formulation intraveineuse de Fodosine (TM) et n'affecte pas l'oral formulations actuellement utilisées Dans nos autres études de Fodosine (TM). Nous continuons d'être enthousiasmés par Fodosine (TM) et d'anticiper le lancement d'une étude de phase IIb à la fin de cette LCT Année ».

     Achevé d'essai de Phase IIa de Fodosine (TM) chez des patients avec T-ALL Spectacles Taux de réponse inférieur

     Dans la désormais terminé la phase IIa de l'essai Fodosine (TM) dans le traitement De T-ALL, les patients ont continué à s'inscrire après des données ont été présentés lors de la dernière À l'assemblée annuelle de l'American Society of Hematology (ASH) en décembre 2006. Une analyse préliminaire des données actuellement disponibles indiquent la Le taux de réponse peut être inférieur à celui indiqué précédemment lors de la réunion de l'ASH.

     "À mesure que l'étude progresse vers la cible de 80 sujets Traités, le taux de réponse semble avoir diminué, passant de 18% ont déclaré À l'ASH, en décembre 2006. Bien que la société considère ces résultats Préliminaire, nous ne pensons pas que le taux de réponse final sera plus élevé que 18% ", a déclaré James W. Alexander, MD, MPH, vice-président principal, Cliniques et réglementaires des opérations et chef du service médical de BioCryst. "Nous sommes encore en train de rassembler toutes les données pour analyse."

     Will Focus Company efforts sur Fodosine (TM) dans le traitement des LCT

     M. Stonehouse a commenté: "En tant que société de biotechnologie émergente, BioCryst se concentre sur ce qui porte impérieux produits sur le marché aussi rapidement que Possible pour le bénéfice des patients et de leurs actionnaires. Parmi les principales BioCryst raisons choisit de poursuivre le traitement de T-ALL indication que le plomb Fodosine dans le programme (TM) ont été le fait que T-ALL était l'indication en Qui nous vu pour la première fois l'activité clinique et la conviction que T-ALL pourrait Potentiellement être la méthode la plus rapide d'approbation de la drogue. Au cours de la dernière Année, nous avons généré d'importantes données cliniques indiquant l'activité Et de la sécurité des Fodosine (TM) en LCT. Étant donné les délais nécessaires De traiter les problèmes de la formulation des questions qui touchent aujourd'hui les progrès continus De la T-ALL procès, ainsi que le nombre limité de patients avec T-ALL Qui sont admissibles à être traités dans le cadre de notre protocole, la stratégie de BioCryst À l'avenir sera de concentrer ses ressources sur la maladie comme LCT Indication dont la société estime pourraient fournir le chemin le plus court pour L'autorisation de commercialisation de Fodosine (TM). Les résultats dans le traitement des LCT avec La formulation orale de Fodosine (TM) restent encourageantes et nous croyons que Cette décision nous permettra de nous la plus grande chance de trouver Fodosine (TM) à Un plus grand nombre de patients rapidement. À cette fin, nous avons demandé un Protocole spécial Assessment (SPA) auprès de la FDA en tant que partie intégrante de la Clinique conception du prochain procès en LCT. Nous avons déposé notre demande initiale De la SPA auprès de la FDA la semaine dernière, et nous attendons avec impatience de collaborer étroitement avec À l'Agence de passer ce programme à l'avant rapidement. "

     A propos de BioCryst

    BioCryst Pharmaceuticals, Inc est un chef de file dans l'utilisation de Cristallographie et de la structure axée sur la conception de médicaments pour le développement de Nouveaux produits thérapeutiques pour le traitement du cancer, les maladies cardiovasculaires, autoimmunes Maladies et infections virales. L'entreprise progresse internes multiples Programmes en direction de la commercialisation, y compris le potentiel Fodosine (TM) en Oncologie, BCX-4208 dans la transplantation et les maladies auto-immunes et peramivir Saisonniers et à la vie en danger de grippe. BioCryst a un monde Partenariat avec Roche pour le développement et la commercialisation de BCX-4208, et collabore avec Mundipharma pour le développement et Commercialisation de Fodosine (TM) sur les marchés à travers l'Europe, l'Asie, l'Australie Et de certains pays voisins. En janvier 2007, le ministère de la U. S. Health and Human Services (DHHS) a attribué 102,6 millions de dollars, sur quatre ans BioCryst contrat de développement avancé pour le traitement de peramivir Saisonnière et la grippe mortelle. En février 2007, BioCryst Établi un partenariat avec Shionogi & Co., pour développer et commercialiser Peramivir au Japon. Pour plus d'informations sur BioCryst, s’il vous plaît visitez le Le site Web de l'entreprise à http://www.biocryst.com.

     Les déclarations prospectives

     Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs, y compris Des déclarations concernant les résultats futurs, les performances ou réalisations. Ces Déclarations impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs Ce qui peut entraîner nos résultats réels, la performance ou les réalisations d'être Diffèrent significativement des résultats, performances ou réalisations Exprimés ou suggérés par les énoncés prospectifs. Ces déclarations Reflètent nos vues actuelles à l'égard d'événements futurs et sont fondées sur Hypothèses et comportent des risques et des incertitudes. Compte tenu de ces Incertitudes, il ne faut pas se fier indûment à ces énoncés de nature prospective Déclarations. Certains des facteurs qui pourraient avoir une incidence sur les déclarations prospectives Les déclarations contenues dans les présentes comprennent que le développement et la commercialisation De Fodosine (TM) à la fois dans T-ALL LCT et ne peuvent être couronnés de succès, que nous puissions Pas de résoudre de façon satisfaisante la question des particules avec la Formulation intraveineuse de Fodosine (TM), que l'on ne peut obtenir un SPA satisfaisante pour Fodosine (TM) pour le traitement du LCT rapidement ou à tous, DHHS qui pourrait réduire ou d'éliminer le financement des peramivir, que nous ou nos Les titulaires de permis peuvent ne pas être en mesure d'inscrire le nombre requis de sujets Prévu des essais cliniques de nos produits candidats, et que ces cliniques Procès ne peut être menée à bien, que BioCryst ou de ses licenciés Ne peut pas commencer comme prévu humaines supplémentaires à nos essais cliniques Produits candidats, que nos produits candidats peuvent ne pas recevoir requis Réglementaires de la FDA, en cours et à venir que les essais cliniques Ne peut avoir des résultats positifs, que nous pourrions ne pas être en mesure d'achever Avec succès l'essai de phase IIb Fodosine (TM) qui est actuellement prévu À pivot, que nous ou nos titulaires de permis peuvent ne pas être en mesure de continuer à l'avenir Développement de notre développement actuel et futur des programmes, que nos Les programmes de développement risquent de ne jamais aboutir dans l'avenir à des produits, de la licence ou de redevances Les paiements reçus par BioCryst, qui pourrait ne pas atteindre BioCryst favorables Accords avec d'éventuels partenaires pharmaceutiques et biotechnologiques pour aller plus loin Développement de ses produits candidats, qui n'ont peut-être pas BioCryst Suffisamment de liquidités pour continuer à financer le développement, la fabrication, La commercialisation ou la distribution de ses produits et que des fonds supplémentaires, si Nécessaire, peut ne pas être disponible à tous ou à des conditions acceptables pour BioCryst. S’il vous plaît référer aux documents BioCryst fichiers périodiquement dans le Securities and Exchange Commission, notamment le plus récent de BioCryst Rapport annuel sur formulaire 10-K, les rapports trimestriels sur formulaire 10-Q, les rapports actuels Sur formulaire 8-K, qui identifient d'importants facteurs qui pourraient faire en sorte que les Les résultats réels diffèrent de ceux contenus dans les projections ou Déclarations prospectives.

BioCryst Pharmaceuticals, Inc
Http://www.biocryst.com

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