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EpiCept rapports réglementaires progrès sur Ceplene (TM)

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EbpiCept Corporation (Nasdaq et OMX Nordic Exchange: EPCT) a indiqué que l'évaluation De son Union européenne centralisée demande d'autorisation de mise sur le marché Son principal produit en oncologie Ceplene (TM) est fonction de l'avancement Réglementaires prévues calendrier suite à une réunion d'hier. Ceplene (Histamine dichlorhydrate) a démontré important avantage clinique Le maintien de la rémission pour les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (AML).

EpiCept Marketing Authorization Application (MAA) a pour Ceplene Atteint la prochaine étape importante de son évaluation par le Comité du Human Medicinal Products (CHMP). Plus précisément, EpiCept présenté plein Réponses à la Journée 120 Liste récapitulative des questions. EpiCept du personnel Et des experts-conseils se sont réunis le 17 septembre avec l'EMEA et les responsables du CHMP Des représentants pour discuter de ces réponses. Inclus avec le Jour 120 Réponse de documentation, EpiCept a fourni des données sur l'effet sur Ceplene Qualité de vie et sur le suivi à long terme d'au moins cinq ans sur Leucémie survie sans pour AML patients.

     «Nous sommes heureux d'avoir atteint la dernière étape de la réglementation Ceplene dans l'UE, et à se rapprocher de notre objectif d'offrir les hématologues Avec la première remise de maintenance pour l'immunothérapie AML patients », A déclaré Jack Talley, Président et Chief Executive Officer de EpiCept. "EpiCept décrites à l'EMEA et les représentants du CHMP comment le paquet de données Ceplene soutient pour approbation. Nous avons hâte de travailler avec le Régulateurs d'achever leur évaluation. Nous sommes enthousiastes quant à la Potentiel de Ceplene qui, dans notre essai pivot augmenté le long terme, La survie sans maladie des patients atteints de LAM de plus de 50%. Fait important, cette Bénéfice thérapeutique important a été accompli avec une remarquable Bien tolérée, auto-administré immunothérapie. "

     EpiCept du MAA soumission pour Ceplene est en cours d'évaluation au titre de l'UE Procédure centralisée, et si elle est approuvée, sera une commercialisation Autorisation valable dans tous les Etats membres de l'UE, ainsi que l'Islande, Le Liechtenstein et la Norvège. La Commission européenne a précédemment accordée Le statut de médicament orphelin à Ceplene pour utilisation dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë. Si le Demande d'Ceplene continue de suivre les échéanciers habituels de réglementation de l'UE, Le prochain jalon sur la voie de la Ceplene approbation devrait être le CHMP Jour 180 la liste des questions en suspens, qui attend EpiCept sera reçu Dans le quatrième trimestre de 2007. EpiCept prévoit qu'elle sera suivie d'un Approvability recommandation à l'égard de la CHMP et une décision finale Par la Commission européenne pendant le premier semestre de 2008.

     A propos Ceplene

     Ceplene est EpiCept enregistrement de l'étage composé pour le traitement de AML. Ceplene vise à protéger les responsables de lymphocytes Médiation immunitaire destruction des cellules leucémiques résiduelles. Laboratoire de recherche A démontré que Ceplene réduit la formation de radicaux d'oxygène Phagocytes, inhibant la NADPH oxydase et la protection de l'IL-2-activation des cellules NK - Et T-cellules.

     A propos de leucémie myéloïde aiguë (LAM)

     AML est la forme la plus commune de leucémie aiguë chez l'adulte. Il ya AML environ 47000 patients dans l'UE, avec 14000 nouveaux cas Survenant chaque année. Pour la majorité des patients atteints de LAM, les perspectives de La survie à long terme sont décevants. Une fois un diagnostic de leucémie myéloïde aiguë, les patients sont Traités avec des chimiothérapies toxiques. Même si environ 75% des patients Parvenir à une rémission complète, la leucémie se répète fréquemment (une «rechute»), Généralement dans les 1-2 ans. Malgré le suivi du traitement, qui peut comporter très Toxiques, la chimiothérapie ou la greffe de moelle osseuse, seulement 10% à 20% des Patients survivent à long terme après la rechute. Il n'ya actuellement pas prouvé Traitements pour le maintien à long terme de rémission AML patients.

     À propos de Corporation EpiCept

     EpiCept est centrée sur les besoins non satisfaits dans le traitement de la douleur et le cancer. EpiCept mise en scène a un portefeuille de produits pharmaceutiques avec les candidats Plusieurs thérapies de la douleur au stade des essais cliniques, et un plomb oncologie Composées (pour la leucémie myéloïde aiguë, ou AML) avec démontré son efficacité dans Une étude de phase III, une demande d'autorisation de mise sur le marché pour ce composé A été présentée en Europe. EpiCept est basé à Tarrytown, N.Y., et son Équipe de recherche et développement à San Diego est la poursuite d'une découverte de médicaments Programme axé sur de nouvelles approches à l'apoptose.

     Énoncés prospectifs

     Le présent communiqué de presse et toute déclarations orales faites à l'égard de la Informations contenues dans ce communiqué de presse, contient des informations prospectives Déclarations au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations prospectives comprennent des énoncés qui Exprimer des plans d'anticipation, de l'intention, de la contingence, des objectifs, des cibles, les futurs Développement et ne sont pas autrement les déclarations de faits historiques. Ces Déclarations sont fondées sur les attentes actuelles de EpiCept et sont assujettis à Risques et des incertitudes qui pourraient faire que les résultats réels ou les faits nouveaux intervenus à Diffèrent substantiellement des résultats antérieurs ou les résultats de tout futur Exprimés ou suggérés par de tels énoncés prospectifs. Les facteurs qui peuvent Ou les résultats réels diffèrent de façon importante à l'évolution comprennent: le risque Ceplene qui ne recevra pas l'approbation réglementaire ou de la commercialisation L'autorisation dans l'UE ou que Ceplene, s'il est approuvé, ne permettra pas d'atteindre Succès commercial significatif, le risque que le développement de Myriad Azixa (TM) * ne seront pas couronnés de succès, le risque que Azixa ne recevront pas L'approbation réglementaire ou d'obtenir d'importants succès commerciaux, le risque Que nous ne recevra aucun paiement important aux termes de notre accord avec Myriad, le risque que le développement de nos autres produits apoptose Les candidats ne seront pas couronnés de succès, le risque que notre technologie de l'ASAP Ne donneront pas lieu à succès de produits candidats, le risque que les essais cliniques Pour le NP-1 ne sera pas couronnée de succès, que le NP-1 ne recevra pas de réglementation D'approbation ou d'obtenir d'importants succès commerciaux, le risque que nos autres Produits candidats qui semblaient prometteurs au début de la recherche et de clinique Les procès ne permettent pas de démontrer la sécurité et / ou de l'efficacité à plus grande échelle dans ou tard Stade des essais cliniques, le risque que EpiCept n'obtiendra pas l'approbation de Marché de l'un de ses produits candidats, les risques associés à la dépendance à l'égard Financement extérieur supplémentaire pour répondre à ses besoins en capitaux, les risques Associés à la dépendance à l'égard du personnel clé, les risques associés à S'appuyer sur la collaboration des partenaires et d'autres pour d'autres essais cliniques, Développement, la fabrication et la commercialisation de nos produits candidats; Les coûts, les retards et les incertitudes associés à nos recherches scientifiques, Le développement de produits, les essais cliniques et les processus d'approbation réglementaire; notre Histoire de pertes d'exploitation depuis sa création; concurrence; litiges; Risques associés au préalable les faiblesses dans nos contrôles internes; Et les risques associés à notre capacité à protéger notre propriété intellectuelle. Ces facteurs et d'autres matériels risques sont discutés plus en détail dans EpiCept rapports périodiques, y compris ses rapports sur formulaires 8-K, 10-Q et 10-K et d'autres documents déposés auprès de la US Securities and Exchange Commission. Vous êtes priés d'examiner et d'analyser soigneusement les informations trouvées dans EpiCept de dépôts qui sont disponibles à http://www.sec.gov ou à http://www.epicept.com. Vous êtes priés de ne pas se fier indûment à ces prévisions à long terme Déclarations, aucune de ce qui pourrait se révéler fausse en raison d'inexactitude Hypothèses, des risques inconnus ou des incertitudes ou d'autres facteurs de risque.

          Azixa est une marque déposée de Myriad Genetics, Inc

EpiCept Corporation
Http://www.epicept.com

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