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Gleevec (R) démontre de cinq ans les plus élevés taux de survie globale dans l'histoire du traitement pour les patients atteints de leucémie myéloïde chronique

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Données publiées aujourd'hui dans le New England Journal of Medecine soutenue Gleevec (R) (imatinib mésylate) Comprimés comme durables et bien toléré à long terme pour les nouveaux Diagnostiquées chez les patients adultes avec une forme de cancer du sang connu sous le nom de Philadelphie Chromosome-positive (Ph) leucémie myéloïde chronique (LMC).

     Selon la publication, après cinq ans de la survie globale Gleevec patients qui ont reçu comme traitement initial est plus élevé - estimé à 95% si l'on exclut les décès dus à des causes non liées à la LMC ou avant Transplantation - que celui publié précédemment dans aucune étude prospective Du traitement de la LMC, une maladie avec peu de possibilités de survie avant la Approbation de Gleevec.

     Résultats de l'International Randomized interféron versus STI571 (IRIS) Étude - la plus vaste étude clinique jamais pour cette population de patients -- A montré que les réponses au traitement par Glivec a continué d'augmenter Substantielle sur cinq ans, tandis que le risque de progression annuelle à Avancé de la maladie a baissé à 0,6% la cinquième année.

     "Ces données soulignent que Gleevec continue d'appuyer positif Les résultats obtenus dans la LMC avec la possibilité pour les patients d'obtenir de meilleurs Résultats plus ils prennent la thérapie », a déclaré David Epstein, président Et directeur général de Novartis Oncologie. "Les cinq années de données montrent également que Gleevec Offre très bonne tolérabilité ainsi qu'un établi et prévisible Profil d'innocuité. "

     Le taux de survie globale chez les patients recevant Glivec a été de 89% (intervalle: 86% à 92%) lors de l'examen de décès, toutes causes confondues. Cependant, lorsque les décès De causes non liées à la LMC ou avant la transplantation sont exclus, les Taux de survie globale était de 95% à 60 mois.

     Avant de Glivec était disponible, environ 50% des patients ont progressé au Plus avancés de la LMC Ph après seulement trois à cinq ans, et Survie est généralement courte pour les patients.

     Gleevec a continué à être généralement bien toléré comme drogue initiale Thérapie de la LMC Ph en phase chronique dans les cinq ans de suivi. Avec un Suivi médian de 60 mois, les effets indésirables étaient similaires à la Signalés précédemment profil. Nouvellement survenu ou de l'aggravation de grade 3 ou 4 Hématologiques et biochimiques des événements indésirables ont été rares et, après deux Quatre ans de thérapie.

     Plus récemment, le Glivec a été approuvé dans l'Union européenne (UE) pour la Le traitement des patients avec les rares en danger la vie des troubles sanguins Syndromes myélodysplasiques / myéloprolifératifs (MDS / MPD), et Syndrome hyperéosinophilique / leucémie chronique à éosinophiles (HES / CEL). Gleevec A aussi été récemment approuvé dans l'UE pour les patients adultes nouvellement Diagnostiquée la leucémie aiguë lymphoblastique Ph (Ph ALL), en association avec Chimiothérapie et en monothérapie chez les patients en rechute ou réfractaire Ph TOUS, et pour les Etats-Unis ou réfractaires ALL Ph.

     En cinq ans seulement, Glivec a été approuvé dans l'UE pour six Maladies, y compris deux tumeurs solides et quatre avec des troubles sanguins Cibles moléculaires connus pour être inhibés par la drogue. Aux États-Unis, a Gleevec Maintenant été approuvé pour sept maladies, y compris deux tumeurs solides et cinq Troubles sanguins avec cibles moléculaires connus pour être inhibés par la drogue.

     Détail de l'étude IRIS

     L'International Randomized interféron versus STI571 (IRIS) est l'étude Ouverte-1106 nouvellement diagnostiquée Ph patients atteints de LMC en phase chronique dans 177 centres à travers 16 pays. Il ya deux armes à l'étude: un groupe de patients recevant le Gleevec 400 mg par jour et un autre recevant une dose cible de l'interféron (IFN) du 5 MIU/m2/day en combinaison avec Ara-C 20 mg/m2/day pendant 10 jours chaque mois. En raison de la tolérabilité raisons, l'absence de réponse, ou de la perte de réponse, 65% Des patients de l'IFN / Ara-C bras croisés sur le Gleevec bras, tandis que Seulement 3% des patients du bras croisés sur Gleevec à l'IFN / Ara-C bras.

     Cumulatif de meilleures réponses au traitement Gleevec spectaculairement améliorée Entre la première et la cinquième année de traitement. Sur la période, les grands Réponses cytogénétiques ont augmenté de 85% à 92% et cytogénétique complète Réponses est passé de 69% à 87%. Complet est passé de réponses hématologiques 96% à 98%. Dans une réponse complète hématologique, le sang du patient des cellules Compte revenir à la normale. Réponse cytogénétique réfère à la disparition Ou la réduction du nombre de cellules Ph détectable par les méthodes standard de laboratoire.

     A propos de Gleevec Comprimés

     Gleevec (R) (imatinib mésylate) en comprimés est indiqué pour le traitement Des patients adultes nouvellement diagnostiqués avec chromosome Philadelphie positif (Ph) leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique. Le suivi est Limitée. Gleevec comprimés sont aussi indiqué pour le traitement des patients Avec LMC Ph en crise blastique, en phase accélérée ou en phase chronique Après l'échec de l'interféron alpha (IFN-a) la thérapie.

     Gleevec comprimés sont aussi indiqué pour le traitement de patients avec KIT (CD117) positives non opérable et / ou métastatiques malignes Les tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST). L'efficacité de Gleevec dans GIST est basé sur le taux de réponse objective. Il n'existe pas d'essais contrôlés Démontrant un bénéfice clinique, tels que l'amélioration de maladies liées Symptômes ou de survie a augmenté.

     Gleevec comprimés est également indiqué pour le traitement de patients adultes Avec non opérable, récurrentes et / ou métastatiques dermatofibrosarcome Protubérant (DFS), récidivant ou réfractaire chromosome Philadelphie positif Leucémie lymphoblastique aiguë (Ph ALL), certaines formes de Myélodysplasiques / myéloprolifératifs (MDS / MPD), hyperéosinophilique Syndrome et / ou chronique, la leucémie à éosinophiles (HES / CEL) et agressif Mastocytose systémique (ASM).

     Informations de sécurité importantes (1)

     Troubles hématologiques

     Pour la LMC Ph, grave (NCI grades 3 / 4) des anomalies de laboratoire, y compris Neutropénie (3% -48%), anémie (

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