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Barr reçoit Tentative d'approbation pour une version générique de Mirapex (R) Comprimés, 0.125mg, 0.25mg, 0,5 mg, 1 mg et 1.5mg

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Barr Pharmaceuticals, Inc (NYSE: BRL) a annoncé que sa filiale, Barr Laboratories, Inc, a reçu l'approbation provisoire de la US Food and Drug Administration (FDA) pour sa version générique de Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc s Mirapex (R) (pramipexole Dihydrochloride) Comprimés, 0.125mg, 0.25mg, 0,5 mg, 1 mg et 1.5mg. La Société croit qu'elle est la Premier à déposer une demande abrégée de drogue nouvelle (ANDA), avec un paragraphe IV certification pour Mirapex.

Barr a déposé sa demande abrégées de drogue nouvelle (ANDA) pour les génériques Mirapex Comprimés, 0.25mg contenant un paragraphe IV à la certification La FDA en mai 2005 et en juin 2005, a modifié sa demande d'inclure la Tablette forts 0.125mg, 0,5 mg, 1 mg et 1.5mg. La Société a reçu Notification de la demande de l'acceptation pour le dépôt en juillet 2005. Suite à la réception de l'avis de la FDA, Barr notifié Boehringer Ingelheim, le New Drug Application (NDA) titulaire et propriétaire du brevet. Sur Le 26 septembre 2005, Boehringer Ingelheim a entamé des poursuites dans le district des États-Unis Cour dans le Delaware Barr pour empêcher de poursuivre les La commercialisation de son produit, lançant officiellement le brevet défi Processus en vertu de la Hatch-Waxman Act.

     Bien que les procès de l'affaire était prévue pour le 5 novembre 2007, en raison À une vacance à la Cour de district, le procès ne devrait pas Alors commencer. Une nouvelle date de procès n'a pas été fixée. Le séjour de 30 mois expirant Le ou vers le 15 février 2008.

     Mirapex (R) (pramipexole Dihydrochloride) en comprimés est indiqué dans la Traitement des signes et symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique. L' A produit un chiffre d'affaires annuel d'environ 324 millions $ pour la période de douze Mois terminés août 2007, IMS basé sur des données de vente.

     Une approbation provisoire de la FDA reflète qu'une détermination préliminaire Médicament générique satisfait aux exigences de fond aux fins d'approbation, Sous réserve de l'expiration de tous imposée statutairement non-approbation périodes. Une approbation provisoire ne permet pas au requérant de commercialiser le générique Médicament.

     À propos de Barr Pharmaceuticals, Inc

     Barr Pharmaceuticals, Inc est une société pharmaceutique spécialisée mondiale Qui opère dans plus de 30 pays à travers le monde et est engagée dans la Développement, la fabrication et la commercialisation des génériques et des spécialités Les produits pharmaceutiques, les produits biopharmaceutiques et d'ingrédients pharmaceutiques actifs. Une société holding, Barr opère par l'intermédiaire de ses principales filiales: Barr Laboratories, Inc Duramed Pharmaceuticals, Inc PLIVA dd Et son Filiales. Le Groupe de sociétés Barr commercialise plus de 115 génériques et 25 1200 produits dans le monde entier Dehors des États-Unis

     Énoncés prospectifs

     Sauf pour les données historiques contenues aux présentes, les déclarations Faites dans le présent communiqué de presse constituent des déclarations prospectives dans le Sens de la Section 27A de la Securities Act de 1933 et la Section 21E de la Securities Exchange Act of 1934. Les déclarations prospectives peuvent être Identifiés par l'utilisation de mots tels que «s'attend à», «prévoit», «projeter», «Volonté», «peut», «anticiper», «estimer», «devrait», «al'intention», «estime» Et d'autres termes de signification similaire. Parce que de telles déclarations intrinsèquement Impliquent des risques et des incertitudes qui ne peuvent être prédits ou quantifiés, Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux exprimés ou suggérés par Ces énoncés prospectifs en fonction de plusieurs facteurs Affectant l'entreprise. Ces facteurs comprennent, entre autres: la La difficulté de prévoir le calendrier et l'issue des procédures judiciaires, Y compris les brevets liés à des questions telles que les colonies de peuplement et de brevets défi Affaires de contrefaçon de brevet, le résultat de litiges découlant de Conteste la validité ou la non-violation de brevets couvrant notre Produits, la difficulté de prévoir le calendrier des approbations de la FDA; cour Et les décisions de la FDA sur des périodes d'exclusivité, la capacité de ses concurrents de Prolonger les périodes d'exclusivité pour leurs produits, notre capacité à remplir Le développement des produits dans les délais et les coûts pour nous Attendre; acceptation des clients et du marché et la demande pour nos produits pharmaceutiques Produits; notre dépendance à l'égard des recettes provenant de clients significatifs; Les politiques de remboursement des tiers payeurs; notre dépendance sur les recettes Significatif de produits, l'utilisation d'estimations dans la préparation de notre États financiers, l'incidence des produits et des prix concurrentiels sur Produits, y compris le lancement de médicaments génériques autorisées, la possibilité de Lancer de nouveaux produits dans les délais que nous prévoyons, la disponibilité des matières premières Matériaux, la disponibilité de tous les produits que nous achetons et vendons comme un Distributeur; l'environnement réglementaire dans les marchés où nous opérons; Notre exposition à la responsabilité du fait des produits et autres poursuites et des éventualités, le Augmentation du coût des assurances et de la disponibilité de responsabilité du fait des produits Assurance; notre opportune et stratégique de la réussite Initiatives, y compris l'intégration de sociétés (comme PLIVA dd) et Nous faisons l'acquisition de produits et de mettre en œuvre notre nouvelle SAP ressources de l'entreprise Système de planification, les fluctuations des résultats d'exploitation, y compris les effets Sur les résultats de ces dépenses pour la recherche et développement, ventes et Activités de commercialisation et de brevets défi activités inhérentes Incertitude associée aux projections financières; notre expansion dans Marchés internationaux grâce à notre PLIVA acquisition, et la Monnaie, gouvernementales, réglementaires et autres risques associés avec Les opérations internationales, notre capacité de servir nos sensiblement Les obligations de la dette a augmenté à la suite de l'acquisition PLIVA; changements dans Les principes comptables généralement reconnus, ainsi que d'autres risques détaillés dans notre SEC filings, y compris dans notre Transition Report on Form 10-K / T pour les six Mois terminée le 31 décembre 2006.

     Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse parlent Seulement à la date de la déclaration a été faite. La société n'est pas Obligation (ni l'intention) de mettre à jour publiquement ou de réviser tout Des déclarations prospectives, que ce soit par suite de nouvelles informations, de futurs Événements ou autrement, sauf dans la mesure requise par les lois applicables.

Barr Pharmaceuticals, Inc
Http://www.barrlabs.com

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