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La FDA annonce le retrait volontaire de pergolide produits qui sont utilisés pour traiter la maladie de Parkinson

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La US Food and Drug Administration (FDA) a annoncé aujourd'hui que les fabricants de produits pharmaceutiques de pergolide, qui sont utilisés pour traiter la maladie de Parkinson, de leur plein gré de retirer ces médicaments du marché en raison des risques de dommages graves pour les patients " Valves cardiaques.

Les produits retirés sont Permax, le nom commercial de pergolide commercialisés par Valeant Pharmaceuticals, et deux versions génériques de pergolide Par et fabriqué par Teva. Pergolide est dans une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques et est utilisé avec la lévodopa et de carbidopa à gérer les symptômes (tremblements et de la lenteur des mouvements) de la maladie de Parkinson.

En 2006, on estime que 12000 patients ont reçu des prescriptions pour pergolide de pharmacies de détail aux Etats-Unis. Les patients prenant de pergolide devraient communiquer avec leur médecin pour discuter de divers autres modes de traitement. Les patients ne doivent pas cesser de prendre ce médicament, tel que l'arrêt brusque de pergolide peuvent être dangereux.

Il existe des alternatives thérapeutiques disponibles pour la maladie de Parkinson, y compris les trois autres agonistes dopaminergiques, qui n'ont pas été associés à la cardiopathie valvulaire. L'enlèvement des produits de pergolide ne devrait pas affecter les soins du patient en raison des alternatives thérapeutiques disponibles.

"Sur la base d'importants renseignements sur la sécurité des nouveaux médicaments, la FDA a travaillé avec les fabricants de produits de pergolide à retirer volontairement ces médicaments sur le marché", a déclaré Douglas Throckmorton, MD, directeur adjoint de la FDA's Center for Drug Evaluation and Research. "La FDA a augmenté l'évaluation de sa mise sur le marché bénéficie de la sécurité publique, car, dans ce cas, que de nouvelles données sur le produit est devenu disponible, nous avons pu retirer un médicament moins sûres du marché."

Deux récents New England Journal of Medecine études confirment les conclusions précédentes associant pergolide avec risque accru de régurgitation (reflux de sang) de la mitrale, tricuspide, valves aortique et du coeur. Valve régurgitation est une affection dans laquelle les soupapes ne ferment pas hermétiquement, ce qui permet au sang de circuler en arrière à travers la soupape. Les symptômes comprennent l'essoufflement, une fatigue et des palpitations cardiaques.

À la lumière de ce poste supplémentaire de l'information sur la sécurité du marché, les compagnies qui fabriquent et vendent des pergolide s'arrêtera expédition pergolide à la distribution et, en coopération avec la FDA, retirer les produits du marché.

Permax a été approuvé en 1988 pour Eli Lilly and Company en tant que thérapie d'appoint avec la lévodopa dans la maladie de Parkinson. Cardiopathie valvulaire a été décrit pour la première fois en association avec le pergolide en 2002. En 2003, la FDA a demandé d'ajouter valvulopathy Lilly (anomalie des valves cardiaques) à la section d'avertissements Permax étiquetage, la date à laquelle un Dear Healthcare Practitioner lettre a été envoyée par Lilly. En 2006, l'alerte a été reclassé à une boîte noire d'avertissement, la FDA le plus puissant du formulaire de mise en garde, en raison de nouvelles données concernant les risques de dommages de valve cardiaque.

La FDA est aujourd'hui l'émission d'un conseil de santé publique (PHA) détaillant le retrait de pergolide produits du marché. Les PHA, qui est disponible ici, comprend des informations et des mesures recommandées pour les médecins, les pharmaciens et les patients.

L'effet du retrait volontaire sur les livraisons de pergolide actuellement dans les pharmacies ne seront pas immédiats. Ce retard permettra à temps pour les prestataires de soins et les patients appropriés pour discuter des options de traitement et de temps pour modifier les traitements.

La FDA travaille avec les fabricants de pergolide afin de déterminer si elle pourrait être possible, une fois que le médicament est retiré du marché, de rendre le médicament disponible en vertu d'une demande de drogue nouvelle de recherche (DNR) pour les quelques patients qui reçoivent actuellement et qui pergolide Ne peut pas être converti avec succès à d'autres traitements disponibles.

Http://www.fda.gov

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