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La FDA approuve le nouveau dosage de Stalevo résistance (R) pour les personnes atteintes de Parkinson

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Novartis Pharmaceuticals Corporation a annoncé que la US Food and Drug Administration (FDA) A approuvé une nouvelle dose plus élevée de la force Stalevo (R) (carbidopa, lévodopa et Entacapone), qui est indiqué pour les patients atteints de la maladie de Parkinson avec des signes et Symptômes de fin de dose "porter fruits». L'approbation de la Stalevo 200 mg Dose (50 mg de carbidopa, 200 mg de lévodopa, 200 mg d'entacapone), prévoit des médecins Avec une plus grande flexibilité de dosage dans le traitement de la maladie de Parkinson Patients présentant des symptômes ré-émergence en raison de fin de dose "porter fruits». L'introduction de cette nouvelle force de réduire la posologie à la charge de la gestion Plusieurs médicaments entre les patients et leurs aidants.

     Stalevo simplifie le traitement, car il combine la lévodopa, la plus largement Agent utilisé pour le traitement de la maladie de Parkinson, la carbidopa et l'entacapone Fournir plus cohérent et plus fiable des niveaux de la lévodopa dans le cerveau. L' Outre de l'entacapone à la lévodopa retards de la ventilation et de la lévodopa Prolonge la durée de l'effet de chaque dose de lévodopa.

     Stalevo améliore de façon significative la maladie de Parkinson la capacité des patients à Contrôle des mouvements du corps et de sa capacité à exécuter les fonctions de base, telles que Marcher et s'habiller, comparativement à la thérapie traditionnelle lévodopa.

     Lorsque les patients d'abord prendre la lévodopa ils ont des avantages initiaux en termes de La maîtrise des symptômes, mais au fil du temps, ces prestations durent de plus en plus courtes Périodes de temps. Comme traditionnelles s'use lévodopa, les patients trouveront leur Symptômes commencent à réapparaître. Avec cette ré-émergence des symptômes dus à la fin de dose "Portait off», il peut s'avérer difficile de réaliser, même les plus élémentaires de Fonctions, telles que la marche et de l'habillage.

     «Il ya un réel besoin de cette augmentation de la posologie de Stalevo force», a déclaré Kapil Sethi, MD, FRCP, directeur du Programme des troubles de la circulation à la Medical College of Georgia. "À mesure que la maladie progresse, les médecins sont Prescrivant des doses plus élevées de la lévodopa en maîtriser les symptômes et aider à gérer Réémergence des symptômes entre les doses de médicaments. En conséquence, de nombreux patients sont Prendre plusieurs comprimés de réaliser un bénéfice clinique. En un seul comprimé, le Stalevo 200 mg dose supplémentaire fournit une option de traitement pour les patients Éprouvent des symptômes ré-émergence et peut alléger le fardeau de la prise multiple Comprimés. "

     Stalevo la dose de 200 mg a été approuvée basée sur une étude de bioéquivalence Stalevo 200 (50 mg de carbidopa, 200 mg de lévodopa, 200 mg d'entacapone) avec 2 Comprimés de Sinemet (R) 100/25 mg (lévodopa / carbidopa), prise en concomitance avec Comtan (R) (200 mg d'entacapone). Impliquant donc la même sécurité et L'efficacité du comparateur. Le produit sera disponible en octobre.

     A propos de Stalevo

     Stalevo est approuvé à substituer à libération immédiate carbidopa / lévodopa et Entacapone précédemment administrés comme des produits, ou à remplacer À libération immédiate carbidopa / lévodopa thérapie, sans entacapone, dans certains Parkinson's disease patients qui éprouvent des signes et symptômes de En fin de dose portant des fruits.

     Stalevo, de l'origine et fabriqué par Orion Corporation, a été approuvé par La US Food and Drug Administration (FDA) en juin 2003 et il est commercialisé États-Unis par Novartis Pharmaceuticals Corporation.      Stalevo est déjà disponible en dosages de 50 mg, 100 mg et 150 mg.

     Informations de sécurité importantes

     Les effets secondaires les plus de Stalevo thérapie dopaminergique sont dans la nature (Par ex dyskinésies, les nausées). Ces effets indésirables peuvent être gérable avec Modification de la posologie de drogues. Parmi les autres effets secondaires incluent: Diarrhée, hyperkinésies, urine anormale, hypokinésie, douleurs abdominales, Étourdissements, la constipation, la fatigue, la douleur et les hallucinations. Stalevo est Concomitante contre-indiquée pour les non sélectifs monoamine oxydase (MAO) Inhibiteurs, avec la sélégiline à des doses> 10 mg / jour, chez des patients avec angle étroit Glaucome, et chez les patients avec suspectes, non diagnostiqués lésions de la peau ou une Histoire de mélanome. Pour de plus amples renseignements, visitez http://www.stalevo.com.

     A propos de la maladie de Parkinson

     La maladie de Parkinson, une affection chronique et progressive état neurologique, Affecte environ 1,5 millions d'Américains. Même si sa cause est inconnue, le Symptômes de la maladie de Parkinson sont principalement le résultat de la dégénérescence de Dopaminergique des cellules ou des neurones, dans la substance noire, une partie du cerveau Et module qui contrôle le mouvement. Les symptômes comprennent des membres qui tremblent; La lenteur des mouvements, raideur et la rigidité des membres et des problèmes d'équilibre. Comme La maladie progresse, ces symptômes disparaissent habituellement à l'avancement et à l'impact d'une personne Capacité de travailler et de fonctionner.

     Responsabilité

     Ce communiqué de presse contient certaines déclarations prospectives relatives à la Novartis affaires qui peuvent être identifiés par une terminologie prospective telle Comme "peut", "fera" ou autres expressions semblables, ou par des discussions explicites ou implicites Concernant d'éventuelles futures recettes de Stalevo. Ces prospectives Déclarations reflètent les opinions actuelles de la Société en ce qui concerne les événements futurs, Et impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes, des hypothèses et d'autres Facteurs qui pourraient faire que les résultats réels soient sensiblement différents des Les résultats futurs, les performances ou réalisations exprimés ou suggérés par de tels Déclarations. Il ne peut y avoir aucune garantie que Stalevo atteindra tout particulier Le niveau des ventes. En particulier, les attentes de la direction quant à Stalevo peut Être affectées par, entre autres choses, des résultats d'essais cliniques inattendus, Y compris une analyse supplémentaire des données cliniques existantes ou nouvelles inattendues Données cliniques; actions réglementaires inattendues ou des retards ou le gouvernement Réglementation en général, l'entreprise la capacité d'obtenir ou de maintenir ou de brevets Autre protection de propriété intellectuelle, la concurrence en général; Le gouvernement, l'industrie et le grand public des pressions sur les prix, ainsi que d'autres risques et Facteurs visés à l'Novartis AG le formulaire 20-F déposé auprès de la US Securities and Exchange Commission. Si un ou plusieurs de ces risques ou Incertitudes se matérialisent, ou les hypothèses sous-jacentes devraient se révéler inexactes, Les résultats réels peuvent différer matériellement de ceux anticipés, cru, estimée Ou attendue. Novartis fournit les informations contenues dans ce communiqué de presse comme des Cette date et ne s'engage à aucune obligation de mettre à jour ces prévisions à long terme Déclarations contenues dans ce communiqué de presse à la suite de nouvelles informations, D'événements futurs ou autrement.

     À propos de Novartis

     Novartis Pharmaceuticals Corporation développe, fabrique, commercialise et Vend des médicaments d'ordonnance novateurs conduisant utilisée pour traiter un certain nombre de maladies Et les conditions, y compris dans le cardiovasculaires, métaboliques, le cancer, La transplantation d'organes, système nerveux central, dermatologie, Gastro-intestinales et respiratoires. La société a pour mission d'améliorer La vie des gens par l'expérimentation de solutions novatrices de soins de santé.

     Novartis est un leader dans le domaine des neurosciences depuis plus de 50 Ans, après avoir lancé début percée des traitements pour la maladie d'Alzheimer, La maladie de Parkinson, Attention Deficit Hyperactivity Disorder, épilepsie, La schizophrénie et la migraine, dont beaucoup continuent à être considérés comme "d'or Normes "à ce jour. Novartis Neuroscience continue d'être à l'avant-garde De la recherche et développement de nouveaux composés, est résolu à s'attaquer non satisfaits Besoins médicaux, et à soutenir les patients et les familles touchées par ces Troubles.

     Situé à East Hanover, au New Jersey, Novartis Pharmaceuticals Corporation Est une filiale de Novartis SA (NYSE: NVS), un chef de file mondial en offrant des Médicaments pour protéger la santé, guérir les maladies et d'améliorer le bien-être. Notre but est Pour découvrir, développer et commercialiser avec succès des produits innovants pour traiter Patients, soulager la souffrance et améliorer la qualité de vie. Nous renforçons La médecine fondée sur notre portefeuille, qui est centrée sur les plateformes de croissance stratégiques L'innovation dans les produits pharmaceutiques, de haute qualité et de faible coût, les génériques, Vaccins humains et conduit l'auto-médication OTC marques. Novartis est la seule Entreprise avec des positions de leadership dans ces domaines. En 2006, le Groupe Entreprises réalisé un chiffre d'affaires de USD 37,0 milliards et un résultat net de USD 7,2 Milliards. Environ USD 5,4 milliards ont été investis dans la R & D. Headquartered in Bâle, en Suisse, les sociétés du Groupe Novartis emploie environ 100000 Associés et qui opèrent dans plus de 140 pays à travers le monde. Pour de plus amples Information, s’il vous plaît visitez http://www.novartis.com.

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