La FDA approuve le premier traitement pour la démence de la maladie de Parkinson
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La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé aujourd'hui Exelon (rivastigmine tartrate) pour le traitement de la démence légère à modérée (perte chronique, ou d'atteinte à la capacité intellectuelle) associé à la maladie de Parkinson, une affection du système nerveux central . Exelon est déjà approuvé pour le traitement de la démence légère à modérée de type Alzheimer.
«Cela a été reconnu depuis près d'une décennie que la démence de la maladie de Parkinson est différente de la démence des patients atteints de la maladie d'Alzheimer», a déclaré le Dr Steven Galson, directeur de la FDA's Center for Drug Evaluation and Research », mais jusqu'à maintenant, il ya eu Pas de traitement qui s'est révélée particulièrement efficace pour la démence associée à la maladie de Parkinson. Today's approbation de Exelon contribue à combler ce besoin médical. "
On estime que près de 0,2 pour cent à 0,5 pour cent des personnes de plus de 65 ans sont touchées par la démence de Parkinson et de l'expérience des symptômes comme dégradations de la fonction exécutive, de la mémoire et l'attention. L'approbation d'Exelon pour le traitement de la démence de Parkinson est fondée sur les résultats d'une répartition aléatoire, contrôlée par placebo de l'étude clinique avec 541 patients qui présentaient des symptômes de démence légère à modérée de deux ans ou plus tard, après leur diagnostic de la maladie de Parkinson. A la fin des 24 semaines de procès, l'état des patients traités par Exelon, comme indiqué sur une échelle qui mesure les processus mentaux, a été significativement plus efficace que l'état des patients sous placebo.
L'utilisation de Exelon a été associé à des effets indésirables gastro-intestinaux importants. Dans les essais cliniques, 47 pour cent des patients traités avec le médicament développé nausées, et 26 pour cent des femmes et 18 pour cent des hommes sur de fortes doses d'Exelon connu une importante perte de poids. Parmi les autres effets indésirables signalés par les patients sur Exelon comprennent vomissements, anorexie, dyspepsie et de l'asthénie (perte de résistance). Chez certains patients atteints de la maladie de Parkinson, le traitement par Exelon a été associée à une aggravation de tremblements.
Exelon est fabriqué par Novartis Pharmaceutical Corp à East Hanover, NY.
Http://www.fda.gov
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