Menu Principal

Agence européenne du médicament recommande le retrait de l'AMM des médicaments contenant du lumiracoxib

Total vues: 314
Word Count: 734

L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a recommandé le retrait de AMM de tous les médicaments contenant du lumiracoxib, En raison du risque d'effets secondaires graves qui affectent le foie. Le lumiracoxib est un non-stéroïdien anti-inflammatoire (AINS) Appartient au groupe des inhibiteurs de la COX-2 '. Il est utilisé pour symptomatique Secours dans le traitement de l'arthrose de la hanche et du genou.

Finaliser un examen des informations disponibles sur la sécurité des Lumiracoxib, qui s'est concentrée sur le monde des données sur les effets secondaires du foie, De l'Agence comité des médicaments à usage humain (CHMP) Décembre conclu, lors de sa réunion de 2007 que les risques de Lumiracoxib médicaments contenant sont supérieurs à leurs avantages. L' Le CHMP a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché pour ces Les médicaments doivent être retirés dans toutes l'Union européenne (UE) les Etats membres Où ils sont approuvés.

L'examen à l'échelle de l'Europe a débuté le 15 novembre 2007 à la suite Évaluation des rapports des lésions hépatiques graves par le Royaume-Uni. L' Le CHMP a été invitée à donner un avis scientifique sur l'opportunité de la commercialisation Autorisations pour le lumiracoxib devra être révoqué (retiré), a suspendu Ou modifiés à travers l'UE. Le 19 novembre 2007, le Royaume-Uni Suspendu l'autorisation de commercialisation de ce médicament. Similaire Une mesure réglementaire a été prise en Allemagne, à Chypre et en Belgique.

Le foie sécurité du lumiracoxib a été contrôlé continuellement depuis Son lancement en 2005. En août 2007, l'information sur le produit a été mis à jour Avec des contre pour les patients ayant des problèmes de foie et de potentiel Conseils aux médecins qu'ils doivent surveiller fréquemment les patients traités Avec le lumiracoxib de réactions hépatiques. Plus de notifications spontanées Hépatiques graves problèmes ont été reçues depuis lors, qui ont Accru les préoccupations concernant la sécurité pour le lumiracoxib hépatique. Dans Outre, le CHMP a considéré que les mesures proposées pour réduire le risque de réactions hépatiques adéquates ne peut assurer la sécurité des patients, et sont Pas considéré comme réaliste compte tenu des indications cliniques approuvées.

Par conséquent, le CHMP recommande désormais le retrait de la AMM.

Les patients prenant des médicaments contenant du lumiracoxib devraient communiquer avec leur Médecin car ils peuvent avoir besoin pour passer à d'autres médicaments s'il est nécessaire Pour le traitement.

L'avis du CHMP va maintenant être transmis à la Commission européenne pour L'adoption d'une décision.

Notes:

1. Plus d'informations sur la revue est disponible dans un autre Questions-réponses document Ici.

2. Le lumiracoxib est autorisé dans l'Union européenne en Autriche, en Belgique, République tchèque, Chypre, Danemark, Estonie, Finlande, Allemagne, Grèce, Hongrie, Islande, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Portugal, Slovaquie, Slovénie, Espagne, Suède et Royaume-Uni (UK), sous le nom commercial Prexige, Stellige, et Hirzia Frexocel.

3. L'examen du lumiracoxib a été menée en vertu de l'article 107 de la Un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (directive 2001/83/CE). Ce type de procédure est engagée dans le cas où un Membre Etat al'intention de retirer, de suspendre ou de modifier l'autorisation de mise sur le marché D'un médicament autorisé au niveau national à la suite de l'évaluation des nouvelles Données de sécurité. Elle prévoit une approche européenne harmonisée parce que la Le CHMP est invitée à élaborer un avis sur l'opportunité ou non des mesures de réglementation Devrait être appliquée dans toute l'Union européenne.

4. L'EMEA a examiné la sécurité de la classe des inhibiteurs de la COX-2 en 2004 Et 2005. Les résultats de cette étude peuvent être trouvés Ici.

Http://www.emea.europa.eu

Partagez cet article à:
Add this page to Delicious