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Prexige (lumiracoxib) permis a été suspendu, UK

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Les médicaments et les produits Healthcare Regulatory Agency (MHRA) est d'informer les professionnels de la santé au sujet de la suspension de la licence pour Prexige (lumiracoxib), en raison des problèmes de sécurité sur d'éventuels dommages au foie des patients.

En août 2007, suite à l'analyse des données disponibles à ce moment, la MHRA a introduit de nouvelles restrictions de prescription (contre-) pour les patients atteints d'actuels ou précédents des problèmes de foie, et des exigences supplémentaires pour des tests sanguins avant et pendant le lumiracoxib de traitement pour tous les autres patients.

La Commission des droits de l'homme des médicaments (CHM) a passé en revue les dernières données mondiales sur la sécurité du lumiracoxib, en particulier concernant les effets indésirables du foie. Surtout, les dernières données font apparaître une augmentation du nombre de cas de réactions hépatiques graves qui se sont produits sous licence avec la dose de 100mg, et dans certains cas, les réactions ont été associés à l'utilisation à court terme (moins d'un mois).

Dr June Raine, directeur de la vigilance et de gestion des risques du médicament à la MHRA a dit: "La MHRA soigneusement examiné les derniers éléments de preuve, et a sollicité l'avis d'experts indépendants de la Commission des droits de l'homme des médicaments (CHM). A la lumière des dernières données sur la toxicité hépatique Associés à lumiracoxib, CHM avisé que les mesures précédentes ne pouvaient pas être invoqués pour garantir la sécurité des patients. Chez les patients traités avec Prexige devrait prendre rendez-vous avec leur médecin à la prochaine occasion commode. "

Notes:

-- Prexige est utilisé pour traiter les symptômes de l'arthrose de la hanche et du genou et a tout d'abord été mis à la disposition du Royaume-Uni en décembre 2005. Environ 8,5 millions d'ordonnances de lumiracoxib ont été écrits dans le monde depuis le lancement, en juillet 2005. Au Royaume-Uni, environ 5000 patients ont reçu une ou plusieurs ordonnances pour le lumiracoxib dans l'année octobre 2006 - septembre 2007.

-- Le lumiracoxib a été approuvé dans plus de 50 pays du monde entier. Depuis son premier lancement au Brésil le 01 juillet 2005, le lumiracoxib a été commercialisé dans 30 pays, dont 9 pays de l'UE. Le 10 Août 2007 Australie a retiré l'autorisation de mise sur le marché en raison de préoccupations en matière de sécurité hépatique fondées sur les rapports de l'insuffisance hépatique, et bientôt après, la Nouvelle-Zélande a retiré l'autorisation de mise sur le marché de 200 mg et de 400 mg, comprimés (mais gardé les licences d'exploitation de 100 mg une fois par jour pendant Arthrose avec des restrictions d'utilisation). La Turquie a suspendu l'autorisation de mise sur le marché de 100mg en attendant un examen plus approfondi. En septembre, la Food and Drug Administration des États-Unis a émis un «non-homologation de la lettre pour le lumiracoxib 100 mg, et en octobre, le Canada a retiré l'autorisation de mise sur le marché de 100mg et Aruba a retiré le produit des licences pour 100mg, 200mg et 400mg.

-- Jusqu'à 13 novembre 2007, nous avons reçu 23 rapports d'effets indésirables présumés des lumiracoxib au Royaume-Uni depuis mars 2006 grâce à la Carte Jaune Scheme. Trois d'entre elles étaient des réactions hépatiques (détectés par des tests sanguins). Aucune de ces réactions auraient été graves mais * 2 étaient considérés comme graves par le reporter pour le reste des cas impliquant des patients hospitalisés. Nous n'avons pas reçu de rapports de réactions indésirables aux mortels lumiracoxib au Royaume-Uni. Il est important de noter que tous les effets indésirables sont rapportés, et donc ces données ne peuvent pas être utilisées pour calculer la fréquence des effets indésirables. En outre, un rapport d'une réaction indésirable ne signifie pas nécessairement qu'il a été causé par la drogue. Des facteurs tels que la prise d'autres médicaments en même temps ou de la pathologie sous-jacente du patient doivent être pris en compte au moment de déterminer si le médicament a causé la réaction.

[* La définition d'insuffisance hépatique sévère est ou "Hy's case" (transaminases> 3ULN et de la bilirubine> 2ULN) ou à une issue fatale ou une transplantation du foie.]

-- Les patients qui se sentent bien et qui gagnent bénéficier de Prexige pourront continuer de prendre leur traitement, mais elle doit prendre un rendez-vous avec leur médecin à la prochaine occasion commode, pour discuter des alternatives de traitement.

-- Les patients qui prennent Prexige et qui se sentent pas bien (par exemple, s'ils ont des nausées, des vomissements, une perte d'appétit, fatigue, douleurs abdominales, urines foncées, ou des démangeaisons ou jaunissement de la peau [ictère]) devraient immédiatement cesser de prendre Prexige et à organiser Consulter leur médecin le plus tôt possible.

-- La MHRA est l'agence gouvernementale responsable de s'assurer que les médicaments et les dispositifs médicaux de travail, sont acceptables et sûres. Aucun produit n'est exempt de risques. Qui sous-tendent tous nos travaux sont robustes et des jugements fondés sur les faits pour s'assurer que les avantages pour les patients et au public justifient les risques. Nous veilles sur les médicaments et les dispositifs, et de prendre toutes les mesures nécessaires pour protéger le public promptement s'il ya un problème. Nous encourageons tout le monde - le public et les professionnels de la santé ainsi que sur l'industrie - à nous faire part des problèmes avec un médicament ou dispositif médical, afin que nous puissions enquêter et de prendre toutes les mesures nécessaires.

Http://www.mhra.gov.uk

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