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La recherche sur les prions technologie de suppression présenté à la FDA Comité consultatif

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À la demande de la Food and Drug Administration (FDA), les encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST), Comité consultatif, Pall Corporation (NYSE: PLL) a présenté aujourd'hui les derniers résultats de la recherche sur le prion sa technologie pour éliminer l'infectiosité des EST par le sang . Le Pall LeukotrapR Affinity Prion Reduction système de filtre est le seul Conseil de l'Europe (CE) a marqué technologie montrée à éliminer les prions de globules rouges, les plus couramment composante de sang transfusées. Samuel Coker. PhD, Directeur scientifique et Directeur Technique de Pall Medical, qui a été le fer de lance de l'effort de recherche, a confié au Comité de première main et regardez la validation des études sur les caractéristiques de performance de la technologie de réduction des prions de filtrage qui ont été utilisés pour gagner sa marque CE en Europe. Il a également présenté de nouveaux résultats sur les mesures de contrôle de qualité pour les banques de sang à utiliser dès la mise en oeuvre de la réduction du prion comme un moyen d'empêcher la transfusion-transmitted variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (vMCJ).

EST, aussi appelé maladies à prions, sont des maladies neurodégénératives fatales qui incluent la nv-MCJ, la forme humaine de l'encéphalopathie spongiforme bovine (ESB), ou «maladie de la vache folle." La présentation, qui fait partie du Comité consultatif du débat sur l'étiquetage des réclamations pour TSE apurement des études pour composants sanguins filtres, est une continuation de Pall Corporation du dialogue avec les Etats-Unis et les autorités sanitaires de réglementation sur la protection de l'approvisionnement en sang les prions qui peuvent causer la vMCJ.

Validation des études de performance de filtrage

Dr. Coker a présenté les résultats de la recherche sur la capacité du filtre à éliminer tous les types de prions de la tremblante du mouton, y compris les globules rouges (une EST touchant les ovins); souris infectées par la MCJ variante humaine (mvCJD) et de la MCJ sporadique de l'homme (sCJD). MCJ sporadique est la forme la plus courante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob affectant des personnes.

Il a fourni des résultats de tests biologiques pour fournir une méthode quantitative pour déterminer log enlèvement de prion infectieuses chez le hamster. (Hamsters sont reconnus comme un modèle animal optimale pour étudier les maladies à prions.) Ces études ont révélé que la technologie est efficace pour réduire les prions infectieux dans les sCJD homme, la tremblante du mouton et mvCJD modèles.

«Ces résultats démontrent solide performance de l'affinité Leukotrap Prion Réduction Filtre en supprimant différentes souches de prions", a déclaré M. Coker.

Dr. Coker a examiné les résultats des études sur la sécurité du produit et des détails sur la mesure de la qualité des globules rouges après réduction prion, dont la survie, le maintien de son intégrité et de la valeur thérapeutique (propriétés transportant l'oxygène) et d'autres activités métaboliques. De tous les chefs d'mesurés, les études ont révélé que la sécurité des globules rouges transformés n'était pas compromise.

La mise en œuvre de réduction de prion dans le sang de routine pratique bancaire

Il a également présenté les résultats d'une nouvelle étude qui a révélé un marqueur de substitution pour mesurer prion de l'enlèvement, afin de permettre le contrôle de la qualité dans les banques de sang. Un marqueur est exigé, car la concentration de prions infectieux dans le sang sont trop faibles pour mesurer l'aide de méthodes actuellement disponibles. Après examen d'un certain nombre de marqueurs potentiels, les études validées que d'une réduction des protéines plasmatiques présentes dans le sang et les composants sanguins directement corrélée à la réduction des prions infectieux.

Dr. Coker a expliqué: «Ces résultats fournissent un moyen réaliste pour le contrôle de la qualité pour les banques de sang dans leur processus de réduction des prions depuis les protéines plasmatiques peut facilement être mesurée à l'aide des méthodes analytiques actuellement disponibles."

Des études sur l'efficacité du filtre de suppression des prions dans différentes conditions de transformation, qui peut varier en fonction des pays et centre de sang dans l'utilisation des anticoagulants, des globules rouges des solutions de stockage, les températures, etc, ont également été examinées. Les études ont montré environ 99,9 pour cent du prion déménagement à travers toutes les conditions.

«Les données montrent que la Leukotrap? Affinity Prion Reduction Filter est toujours efficace dans l'élimination des différentes souches de prions dans une large gamme de conditions de transformation», a ajouté le Dr. Coker.

Le Pall Leukotrap? Affinity Prion Reduction Filter est disponible en Europe, où la grande majorité des cas de nv-MCJ ont été observés, comme des dispositifs médicaux marqués CE. Le service national de transfusion d'Angleterre et l'Irish Blood Transfusion Service sont actuellement à l'évaluation de la technologie pour l'intégration dans la routine du traitement du sang pour aider à prévenir la transmission transfusionnelle de prions infectieux qui peuvent causer la vMCJ. La technologie de réduction des prions de Pall est conçu pour réduire les leucocytes (globules blancs) et les prions en une seule étape.

À propos de Pall Corporation

Pall Corporation est le leader mondial dans le domaine en croissance rapide de la filtration, des séparations et de purification. Pall l'entreprise est organisé autour de deux grands marchés: les sciences de la vie et industrielle. La société fournit des produits de pointe pour répondre aux besoins exigeants de ses clients dans le domaine des biotechnologies, des produits pharmaceutiques, la médecine transfusionnelle, des semi-conducteurs, la purification de l'eau, de l'aérospatiale et de larges marchés industriels. Les revenus totaux pour l'exercice 2005 ont été 1,9 milliard de dollars. La Société a son siège à East Hills, New York avec de vastes opérations dans le monde. Visite à Pall http://www.pall.com.

Marcia Katz
Marcia_katz@pall.com
Pall Corporation
Http://www.pall.com

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