Natural Products Association soutient commentaires à la FDA
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The Natural Products Association a présenté des observations au US Food and Drug Administration (FDA) entourant l'utilisation de, et les prochaines orientations en ce qui concerne la règle finale intérimaire (IFR) en ce qui a trait à la cGMPs.
"Soumettre une pétition pour demander une exemption de 100 pour cent identité essai d'un ingrédient alimentaire n'est pas quelque chose qui devrait être prise à la légère, ni une telle exemption doit être accordée sans démonstration exhaustive à la fois du fournisseur ou du vendeur et le système qualité du fabricant. Spécifiquement, la connaissance des Une entreprise d'exploitation de procédures pourraient être utilisés pour fournir de telles garanties comparables à 100 pour cent de l'identité de test ", a déclaré Daniel Fabricant, Ph.D., vice-président des affaires réglementaires et scientifiques à l'association.
«À cette fin, nous pensons que d'une définition de l'identité et l'objectif de test est essentiel pour toute orientation sur l'IFR. Ceci fera en sorte que la charge nécessaire à l'utilisation du processus de pétition est bien compris», a déclaré le Fabricant.
The Natural Products Association demande que les futures orientations en ce qui concerne l'IFR sur l'identité ingrédient inclure, au minimum, les caractéristiques et les paramètres d'identité à l'agence estime que doivent être examinés et suivis dans la pétition processus, le degré de variabilité dans ces domaines de la FDA estime acceptable, et qui Les systèmes utilisés pour déterminer cette variabilité sont viables. Alors que l'association reconnaît que l'élaboration d'un tel système serait généralement prohibitifs pour la plupart des industries à utiliser, l'association estime qu'il existe des modèles pour une pétition favorable à une exemption qui justifient l'agence de l'examen d'éventuelles orientations.
L'ensemble des commentaires présentés par le Natural Products Association à la FDA peut être trouvé ici.
The Natural Products Association est la plus grande et la plus ancienne organisation à but non lucratif dédiée à l'industrie des produits naturels. L'association représente près de 10000 détaillants, les fabricants, les grossistes et les distributeurs de produits naturels, y compris les aliments, les suppléments alimentaires, et de la santé / beauté.
Natural Products Association
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