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Botox et Myobloc strictes devraient porter des avertissements pétitions FDA Consumer Group

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décès liés à l'usage de la drogue, Public Citizen, un groupe de défense des consommateurs américains a demandé à la US Food and Drug Administration (FDA) à Augmenter ses mises en garde et de conseiller directement les patients et les médecins sur les dangers de la toxine botulique, disponibles dans le commerce comme Botox et Myobloc.

Le groupe a déposé une pétition hier, jeudi 25h janvier, engageant l'organisme du gouvernement fédéral pour mettre en «boîte noire» et la question des étiquettes plus strictes et à la santé du patient Professionnelle des avertissements en raison d'effets indésirables graves, y compris des décès, liés à l'utilisation de Botox et Myobloc.

Contrairement aux patients et des médecins en Europe, où la réglementation pharmaceutique organismes ont émis des avertissements, les Américains n'ont aucune idée sur les dangers de l'utilisation de la toxine, Parce que la FDA a émis aucun avertissement.

Director of Public Citizen's Health Research Group, le Dr Sidney Wolfe, dit que si la FDA étaient de délivrer les médecins et les patients avec une amélioration significative Avertissements demandé dans la pétition, il serait:

"Augmenter les chances d'une intervention médicale plus tôt lorsque les symptômes d'effets indésirables de la toxine botulique et la première occurrence pourrait prévenir plus grave Complications, y compris la mort ".

La toxine botulique est couramment utilisé dans les procédures thérapeutiques et cosmétiques, où il bloque l'influx nerveux dans certains muscles, ce qui les rend détendre.

Mais si elle se propage à d'autres parties du corps, comme cela s'est produit dans certains cas signalés, la toxine provoque une paralysie des muscles respiratoires et de la difficulté à avaler (Dysphagie), qui peut conduire à des aliments ou à des boissons s'introduire dans la trachée et les poumons qui provoque la pneumonie par aspiration.

Public Citizen a dit qu'il avait analysé les données envoyées par les fabricants de médicaments à la FDA, et a constaté 180 cas d'Américains souffrent de cette forme de vie en danger État après avoir été injectés avec la toxine. Cela comprenait 16 morts, dont quatre enfants de moins de 18 ans.

Ils ont dit parce que ces données proviennent de rapports offerts par les compagnies pharmaceutiques, ces cas pourraient être à peine plus de dix pour cent de la réalité.

Le reste des données a révélé que, entre le début du mois de novembre 1997 et la fin de décembre 2006, il y avait 658 cas signalés de personnes ayant des effets indésirables Les effets secondaires des injections de toxine botulique dans les États-Unis. 180 de ces cas ont été fluides dans les poumons, une dysphagie, et / ou une pneumonie.

La toxine botulique est approuvé par la FDA pour traiter certaines affections telles que la nuque et des épaules incontrôlable contractions musculaires, le clignotement spasmodique de la Yeux, traversé yeux, et la transpiration excessive underarm. Comme un traitement cosmétique, il est seulement approuvé pour le retrait temporaire ou de lissage de rides entre Les sourcils.

Cependant, la plupart des applications cosmétiques de la toxine botulique sont "off-label", c'est qu'ils sont utilisés dans des traitements qui ne sont pas approuvés par la FDA. Ce n'est pas Illégale, que les médecins ont le droit d'utiliser des médicaments non approuvés dans les moyens, si elles estiment qu'elles bénéficient du patient.

La pétition Public Citizen a dit la FDA devrait publier une lettre d'avertissement et de l'envoyer directement aux médecins, leur disant néfastes potentiels sur la côte Effets, y compris le nombre de cas qui ont fini par être traités à l'hôpital, et de la mort.

La pétition a également demandé à la FDA d'émettre une «boîte noire» du niveau d'alerte pour accompagner la drogue. Il s'agit du plus fort niveau d'alerte que les questions de la FDA Avec un médicament, et il faut donner aux patients que les médecins qui accompagnent les renseignements sur les patients afin qu'ils soient dûment mis en garde contre les effets secondaires potentiels.

Comme expliqué Wolfe:

«Personne ne devrait mourir de injecté de la toxine botulique. Éduquer les médecins et les patients sur ce que négatifs à la recherche de symptômes et le moment de demander immédiatement Attention médicale permettra de sauver des vies. "

Patients et médecins doivent être informés à l'affût de ce qui suit les premiers symptômes de réactions indésirables, indique la pétition: sécheresse de la bouche, difficulté à avaler Ou de la respiration, la voix pâteuse, les paupières tombantes et une faiblesse musculaire.

Wolfe a déclaré la FDA devrait suivre l'Europe plomb. L'année dernière, l'Union européenne a mis en garde les médecins sur les dangers de l'utilisation de la toxine botulique, en affichant Mises en garde sur son site Web, et les autorités allemandes et britanniques ont également envoyé des lettres aux médecins.

Selon un rapport publié dans le New York Times, un porte-parole de la FDA a déclaré à l'agence n'a pas été en mesure de commenter tandis que de l'examen de la pétition, et Les fabricants de Botox, Allergan, a publié une déclaration disant que les effets indésirables sont rares, et dans les cas signalés à la FDA, il n'est pas possible d'exclure existants maladies graves comme la cause.

Sources: Public Citizen déclaration à la presse, le New York Times.

Rédigé par: Catharine Paddock
Copyright: Medical News Today
Ne pourra être reproduit sans la permission de Medical News Today

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