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Denosumab Osteoporosis Study rencontré primaire et secondaire, tous les points limites de densité minérale osseuse dans un tête-à la tête de la comparaison avec l'alendronate hebdomadaire

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Amgen (Nasdaq: AMGN) a annoncé les conclusions d'une tête-à-tête, en double aveugle comparant les effets de deux fois par an, des injections sous-cutanées hebdomadaires de denosumab dose orale de l'alendronate (FOSAMAX (R)) le La densité minérale osseuse (DMO) chez des femmes ménopausées ayant une faible densité minérale osseuse. L'étude s'est réuni le primaire et le secondaire, tous les points limites.

En cette année, de la non-étude pivot, denosumab traitement réalisé beaucoup plus de gains en termes de DMO de la hanche totale, de la hanche et du trochanter radius distal par rapport à l'alendronate. Pour le critère principal d'évaluation, de la taille relative amélioration de la DMO de la hanche totale était d'environ 40 pour cent plus élevé dans la denosumab versus le groupe alendronate. Les modifications de la DMO dans le groupe alendronate étaient compatibles avec les études précédemment signalés.

L'incidence et les types d'événements indésirables observés dans cette étude étaient similaires denosumab entre les groupes de traitement et de l'alendronate. Les événements indésirables les plus communs dans les deux bras de traitement étaient arthralgie, douleurs dorsales, la constipation et dyspepsie.

"Nous sommes très encouragés par les résultats de ce tête-à-tête denosumab étude comparant directement avec l'alendronate, largement utilisé comme traitement de l'ostéoporose", a déclaré Roger M. Perlmutter, MD, Ph. D., vice-président exécutif de la recherche et du développement à Amgen. »L'analyse complète des données de cet essai seront présentés dans un forum évaluées par les pairs plus tard dans l'année. En outre, nous attendons avec grande impatience les résultats de nos grandes, pivot de phase 3 registrational étude évaluant la capacité des denosumab à Réduire le risque de fracture chez les femmes atteintes de l'ostéoporose post-ménopausique.

Study Design

Un total de 1189 femmes avec ostéoporose postménopausique ont été randomisés 1:1 pour recevoir denosumab ou de l'alendronate et suivis pendant un an, afin d'évaluer les changements de la DMO. Critère d'évaluation principal de l'étude était d'évaluer l'effet de denosumab le pourcentage de changement de base de la DMO de la hanche totale par rapport à l'alendronate. Paramètres secondaires étaient d'évaluer l'effet de denosumab le pourcentage de changement de base de la DMO au rachis lombaire, la hanche trochanter, col du fémur distale du radius et par rapport à l'alendronate.

A propos Denosumab

Denosumab est le premier anticorps monoclonal entièrement humain à la fin du stade de développement clinique qui cible spécifiquement RANK Ligand, l'essentiel de médiateur ostéoclastes (les cellules qui décomposent os). Denosumab inhibe toutes les étapes de l'activité des ostéoclastes par l'intermédiaire d'un mécanisme ciblé qui ne intégrer dans la matrice osseuse. Denosumab est à l'étude dans une variété de conditions, y compris la perte osseuse, l'ostéoporose post-ménopausique, la polyarthrite rhumatoïde, le traitement du cancer induit par la perte osseuse (dans le cancer du sein et le cancer de la prostate des patients), ainsi que pour sa capacité à retarder les métastases osseuses et empêcher et traiter la destruction osseuse Dans de nombreux stades du cancer.

A propos de Amgen

Amgen découvre, met au point et offre des thérapies novatrices de l'homme. Un pionnier de la biotechnologie depuis 1980, Amgen a été l'une des premières sociétés à réaliser la promesse de la nouvelle science en apportant des médicaments sûrs et efficaces du laboratoire à l'usine, au patient. Therapeutique Amgen ont changé la pratique de la médecine, en aidant des millions de personnes à travers le monde dans la lutte contre le cancer, les maladies rénales, la polyarthrite rhumatoïde et d'autres maladies graves. Avec un profond et vaste pipeline de nouveaux médicaments potentiels, Amgen reste déterminé à faire avancer la science pour améliorer considérablement la vie des gens. Pour en savoir plus sur notre science d'avant-garde et de nos médicaments vitaux, rendez-vous http://www.amgen.com.

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui sont fondés sur les attentes actuelles de la direction et des croyances et sont assujettis à un certain nombre de risques, d'incertitudes et d'hypothèses qui pourraient amener les résultats réels à différer sensiblement de ceux décrits. Toutes les déclarations, autres que les énoncés de faits historiques, sont des déclarations qui pourraient être considérées comme des énoncés prospectifs, y compris des estimations de recettes, les marges d'exploitation, les dépenses en immobilisations, trésorerie, d'autres paramètres financiers, juridiques devrait, d'arbitrage, de politique, de réglementation ou de résultats cliniques ou Pratiques, des clients et des modes de prescripteur ou pratiques, les activités et les résultats de remboursement et d'autres telles estimations et les résultats. Les énoncés prospectifs comportent d'importants risques et incertitudes, y compris ceux dont il est question ci-dessous et décrits plus en détail dans la Securities and Exchange Commission (SEC) des rapports déposés par Amgen, Amgen y compris le plus récent rapport annuel sur formulaire 10-K et les plus récents rapports périodiques au Formulaire 10-Q et 8-K. S’il vous plaît se référer à Amgen les plus récents formulaires 10-K, 10-Q et 8-K pour des informations supplémentaires sur les facteurs de risque et incertitudes liés à notre entreprise. Sauf indication contraire, Amgen fournit ces informations à compter du 14 décembre 2007 et rejette expressément toute obligation de mettre à jour les informations contenues dans le présent communiqué de presse.

Aucun énoncé prospectif ne peut être garanti et les résultats réels peuvent se révéler matériellement différents de ceux que nous projet. Découverte ou l'identification de nouveaux produits candidats ou le développement de nouvelles indications pour des produits existants ne peut être garantie et les mouvements de la conception au produit est incertaine; par conséquent, il ne peut y avoir aucune garantie que tout candidat ou un produit particulier, le développement d'une nouvelle indication pour un produit existant sera Réussir et de devenir un produit commercial. En outre, des résultats précliniques ne garantissent pas la performance sûre et efficace des produits candidats à l'homme. La complexité du corps humain ne peut être parfaite, ou, parfois, même de manière adéquate modélisé par ordinateur ou de systèmes de culture de cellules ou des modèles animaux. La durée de temps que cela prend pour nous de compléter les essais cliniques et obtenir l'approbation réglementaire pour la commercialisation du produit a varié dans le passé et nous nous attendons à la variabilité similaire à l'avenir.

Nous développons des produits candidats en interne et grâce à l'octroi de collaborations, de partenariats et de coentreprises. Produit candidats qui sont issus de relations peuvent être l'objet de différends entre les parties ou peuvent ne pas se révéler aussi efficace ou aussi sûr que nous avons peut-être cru au moment d'entrer dans une telle relation. Aussi, nous ou les autres pourraient identifier la sécurité, les effets secondaires ou des problèmes de fabrication de nos produits après qu'ils sont sur le marché. Notre activité peut être influencé par des enquêtes, des litiges et réclamations en responsabilité du fait des produits. Nous dépendons de tiers pour une partie significative de notre capacité de fabrication pour la fourniture de certains de nos produits actuels et futurs et les limites de l'offre peuvent limiter la vente de certains de nos produits actuels et des produits candidats au développement.

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Les informations scientifiques discutées dans le présent communiqué de presse relatifs à nos produits candidats est préliminaire et d'enquête. Ces produits candidats ne sont pas approuvés par la US Food and Drug Administration (FDA), aucune conclusion ne peut ou ne devrait être tirée en ce qui concerne la sécurité ou l'efficacité des produits candidats. Seule la FDA peut déterminer si les produits candidats sont sûrs et efficaces pour l'utilisation (s) en cours d'instruction. En outre, les informations scientifiques abordés dans le présent communiqué de presse relatives à de nouvelles indications pour nos produits est préliminaire et d'enquête et ne fait pas partie de la monographie approuvée par la FDA pour les produits.

Les produits ne sont pas approuvés pour l'utilisation d'enquête (s) abordés dans le présent communiqué de presse, et aucune conclusion ne peut ou ne devrait être tirée quant à l'innocuité ou l'efficacité de ces médicaments pour ces utilisations. Seule la FDA peut déterminer si les produits sont sûrs et efficaces pour ces utilisations. Les professionnels de la santé devraient se référer et à s'en remettre à la FDA a approuvé l'étiquetage pour les produits, et non les informations examinées dans le présent communiqué de presse.

FOSAMAX est une marque déposée de Merck & Co., Inc

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