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Orthovita valoir 510 (k) demande à la FDA pour l'utilisation de CORTOSS (R) osseuse vertébrale en matériau de renforcement de renforcement

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Orthovita, Inc (NASDAQ: VITA), une colonne vertébrale et orthopédiques biosurgery entreprise, a annoncé qu'elle a soumis un 510 (k) de dépôt de la US Food and Drug Administration pour l'utilisation de ses CORTOSS Bone Augmentation Material Vertébrale en augmentation. Ce classement est basé sur les données recueillies dans trois cliniques US enquêtes effectuées en vertu de la FDA d'investigation Device Exemption (IDE) et plusieurs études européennes, et vise à démontrer que la performance de CORTOSS est sensiblement équivalente à polyméthylméthacrylate (PMMA) ciment osseux. La vaste étude clinique de CORTOSS montre que le même degré d'amélioration clinique de la douleur et de la fonction est atteint avec environ 40% moins de matériel que le PMMA augmenter lorsque le corps vertébral. CORTOSS fournit aussi d'autres avantages, y compris les caractéristiques de manipulation et cohérente viscosité.

Le CORTOSS 510 (k) de dépôt comprend des données sur la fracture vertébrale par compression 469 patients traités avec CORTOSS et 94 patients traités par le PMMA avec un suivi allant de 11 mois à plus de 3 ans. Ces données incluent les résultats de Orthovita du pivot, prospective, randomized clinical étude réalisée sous la FDA IDE. Dans l'étude pivotale, un total de 162 patients ont été traités avec CORTOSS et 94 patients ont été traités avec le PMMA. Deux ans de suivi pour tous les 256 de l'étude pivot patients sera terminé en février 2009.

"Le 510 (k) de dépôt est une étape essentielle vers l'introduction de CORTOSS au marché américain comme une alternative à l'os PMMA ciment pour le traitement des fractures vertébrales par compression. À la connaissance de la société, le CORTOSS 510 (k) de dépôt contient le plus grand Prospective, randomized, cliniques contrôlés données jamais rassemblée dans le traitement des fractures vertébrales par compression. Nous tenons à exprimer notre gratitude à tous nos enquêteurs et de leur personnel pour leurs efforts et leur précieuse contribution que nous a aidés à atteindre ce jalon », a dit Antony Koblish, Président et Chief Executive Officer de Orthovita.

Approuvé par la FDA de CORTOSS permettrait Orthovita de commercialiser et de vendre le matériel aux États-Unis. CORTOSS a la certification CE pour une utilisation dans l'Union européenne pour la vis et de renforcement de l'augmentation vertébrale. Cela permet CORTOSS à être vendus dans l'Union européenne ainsi que dans d'autres pays qui ont adopté l'Union européenne les normes réglementaires.

À propos de la société

Orthovita est une colonne vertébrale et orthopédiques biosurgery compagnie propriétaire des biomatériaux et des technologies biologiques pour le développement et la commercialisation de synthèse, biologiquement actives, les produits d'ingénierie tissulaire. Nous développons et commercialisons des biomatériaux synthétiques à base de produits pour une utilisation dans la chirurgie du rachis, la réparation des fractures et un large éventail de besoins dans la clinique de traumatologie, de la reconstruction, de la révision et des extrémités marchés. Notre court terme leur activité commerciale se fonde sur notre VITOSS ® Bone Graft Substitute plates-formes de technologie, qui sont conçus pour répondre à la non-structurelles greffon osseux synthétiques marché en offrant des alternatives à l'utilisation d'une autogreffe ou cadavre matériau à base d'os, et VITAGEL ® Surgical Hémostatique, qui est une adepte matrice et une barrière imperméable à l'écoulement du sang. À plus long terme de notre programme de développement clinique des États-Unis se concentre sur notre développés en interne CORTOSS ® Bone Augmentation Material plate-forme technologique, qui est principalement conçu pour les injections dans ostéoporotiques épines dans le traitement des fractures vertébrales par compression. Nous travaillons conjointement avec Kensey Nash Corporation à développer et à commercialiser de nouveaux biomatériaux synthétiques à base de produits, nous VITAGEL marché d'une licence accordée par Angiotech Pharmaceuticals, Inc, et nous continuons à poursuivre des relations similaires avec d'autres sociétés de biomatériaux.

Avis de divulgation

Ce communiqué de presse peut contenir des déclarations prospectives concernant Orthovita attentes actuelles d'événements futurs qui comportent des risques et des incertitudes, y compris, sans s'y limiter, l'élaboration, l'approbation réglementaire, la demande et l'acceptation par le marché de nos produits, de notre capacité à obtenir approuvé par la FDA pour en CORTOSS Les États-Unis et d'autres aspects de nos activités. Ces déclarations sont fondées sur les attentes actuelles de la direction et sont assujettis à un certain nombre d'importants risques et incertitudes qui pourraient faire que les résultats réels ou l'actualité diffèrent matériellement de ceux mentionnés dans ces déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent le risque que la FDA exigera la CORTOSS 510 (k) pour contenir l'application de deux ans de suivi des données pour un pourcentage plus élevé de patients dans l'étude pivot de celui qui se reflète dans la demande initialement déposée auprès de De la FDA ou pour l'ensemble des patients de l'étude pivot. Parmi les autres facteurs qui peuvent causer une telle différence sont énumérés de temps à autre dans les rapports déposés par la Société auprès de la US Securities and Exchange Commission (SEC), y compris mais sans s'y limiter, les risques décrits dans notre plus récente édition du formulaire 10-K à la rubrique "Facteurs de Risques". De plus amples informations sur ces sujets et sur d'autres risques et incertitudes se trouvent dans Orthovita de dépôts auprès de la SEC, qui sont tous disponibles auprès de la SEC, ainsi que d'autres sources. Orthovita ne s'engage pas à mettre publiquement à jour toute déclaration prospective.

Http://www.orthovita.com

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