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Phase III données publiées, pour une fois, la dose mensuelle de risédronate pour traiter l'ostéoporose post-ménopausique

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Les résultats d'un essai clinique de Phase III évaluant l'efficacité et la sécurité Risédronate de 150 mg une fois par mois pour le traitement de la postménopause L'ostéoporose ont été publiées ce mois-ci dans le numéro de janvier du peer - Journal revu Bone. Dans l'étude de non-infériorité comparant risédronate 150 mg une fois par mois pour risédronate 5 mg par jour, les augmentations de rachis lombaire La densité minérale osseuse (DMO) à un an ont été similaires chez les patients prenant Soit le quotidien ou mensuel schémas posologiques. Tous les patients ont été complétées Avec du calcium et de vitamine D.

Dans l'étude, la DMO a été mesurée à la colonne lombaire, hanche totale, fémorale Cou, et le trochanter fémoral. Il n'y avait pas statistiquement significative Augmente la DMO différences entre le risédronate 150 mg une fois par mois Et à la dose quotidienne de 5 mg de groupes à partir de 12 mois sur tous les sites. Dans cette étude, le Profils d'innocuité et de tolérabilité aussi étaient généralement similaires pour les Mensuels et quotidiens schémas posologiques du risédronate.

     «Notre objectif est de fournir aux patients des options pour la pratique de dosage Risédronate », a déclaré Nora Zorich, MD, Ph. D., vice-président, Global R & D, P & G Pharmaceuticals. "Si cette posologie est approuvé, il y aura un Une fois la dose mensuelle option à la disposition des patients sollicitant dosage moins fréquent Du risédronate. "

     A propos de l'étude

     Le MERIT-OP (Monthly Evaluation de risédronate Trial in Osteoporosis) Est une étude de 2 ans, randomisée, en double aveugle, contrôle actif-(5 mg par jour Risédronate) 1292 femmes ménopausées Entre 50 et 88 ans, âge moyen: 64,9, à partir de 47 centres cliniques dans 13 Pays. Les participants ont eu l'ostéoporose, définie comme une colonne lombaire (LS) BMD T-score inférieur à -2,5 ou une LS BMD T-score inférieur à -2,0 et à Moins une fracture vertébrale prévalente. Les patients ont été randomisés à la posologie Schémas de risédronate, soit 150 mg une fois par mois ou risédronate 5 mg par jour et Reçu des suppléments quotidiens de calcium (1000 mg) et de vitamine D (400-1000 UI). L'objectif principal d'efficacité de l'étude était de démontrer La non-infériorité du risédronate 150 mg par mois et à la Risédronate 5 mg par jour selon l'évaluation des changements de niveau de référence pour cent LS dans la DMO à 12 mois. Les 24 mois résultats seront communiqués à une date ultérieure Temps. A 12 mois, la moyenne de DMO LS augmentations étaient 3,54% et 3,43% pour le Posologies quotidiennes et mensuelles, respectivement. Les événements indésirables les plus communs Rapportés dans cette étude une fois par mois pour le quotidien vs schémas posologiques, Respectivement, ont été supérieures de douleurs abdominales (8,2% vs 6,1%), diarrhée (8,2% vs 4,7%), constipation (5,8% vs 7,3%), la grippe (8,9% vs 4,2%) et Arthralgie (5,5% vs 7,3%).

     Le procès a été commanditée par The Alliance for Better Bone Health.

     A propos de L'Alliance for Better Bone Health

     L'Alliance for Better Bone Health a été créée en mai 1997 pour promouvoir La santé des os et de la maladie par le biais de nombreuses activités de sensibilisation à l'appui Les médecins et les patients dans le monde entier. Il s'agit d'une collaboration entre Procter & Gamble Pharmaceuticals et sanofi-aventis US

     A propos de Procter & Gamble (NYSE: PG)

     Trois milliards de fois par jour, les marques de P & G touchent la vie des gens autour Le monde. La société possède l'un des plus importants portefeuilles de confiance, Qualité, de marques reconnues, dont Pampers (R), Tide (R), Ariel (R), Always (R), Whisper (R), Pantene (R), Mach3 (R), Bounty (R), Dawn (R), Gain (R), Pringles (R), Folgers (R), Charmin (R), Downy (R), Lenor (R), IamsMD (R), Crest (R), Oral-B (R), Actonel (R), Duracell (R), Olay (R), Head & Shoulders (R), Wella (R), Gillette (R) et Braun (R). L'effectif de P & G compte 138.000 salariés Travaillant dans plus de 80 pays du monde entier. S’il vous plaît visiter http://www.pg.com pour Les dernières nouvelles et des renseignements sur P & G et ses marques.

     A propos de sanofi-aventis

     Sanofi-aventis, un chef de file mondial de l'industrie pharmaceutique, découvre, Développe et distribue des solutions thérapeutiques pour améliorer la vie des Tout le monde. Sanofi-aventis est coté à Paris (EURONEXT: SAN) et à New York (NYSE: SNY).

     Pour P & G: Toutes les déclarations, autres que les déclarations de faits historiques Inclus dans le présent communiqué sont de nature prospective, que ce terme est Définis dans la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces Déclarations sont fondées sur des données financières, les hypothèses de marché et d'affaires Plans disponibles seulement à partir du moment où ces déclarations ont été faites, ce qui peut Devenir obsolète ou incomplète. Nous n'assumons aucune obligation de mettre à jour les Déclaration prospective en raison de nouvelles informations, d'événements futurs ou D'autres facteurs. Les déclarations prospectives sont par nature incertaines, et Les investisseurs doivent reconnaître que les événements pourraient différer sensiblement de nos Attentes. En plus des risques et des incertitudes noter dans ce Communiqué, il existe certains facteurs qui pourraient faire que les résultats réels Différer considérablement de ceux prévus par certaines des déclarations faites. Ceux-ci comprennent: (1) la capacité de réaliser les plans d'affaires, y compris avec À l'égard des consommateurs à faible revenu et la croissance actuelle des ventes et du volume Rentable malgré des niveaux élevés de l'activité concurrentielle, en particulier en À l'égard des catégories de produits et marchés géographiques (y compris les Les marchés en développement), dans laquelle la Société a choisi de se concentrer, (2) la Capacité de réussir à exécuter, gérer et intégrer les acquisitions et les clés Fusions, y compris (i) la domination et l'accord de transfert avec Profit Wella, et (ii) de la Société fusion avec The Gillette Company, et à Atteindre les synergies de coût et de croissance, conformément aux objectifs déclarés De ces opérations, (3) la capacité de gérer et de maintenir les principaux clients Relations, (4) l'aptitude à maintenir clés de fabrication et d'approvisionnement Sources (y compris les végétaux et fournisseur exclusif de fabrication de sources), (5) la Aptitude à gérer avec succès la réglementation, la fiscalité et les questions juridiques (y compris Responsabilité du fait des produits, les brevets et les questions de propriété intellectuelle ainsi que Celles qui ont trait à l'intégration de Gillette et ses filiales), et à Résoudre les questions en suspens dans les estimations actuelles, (6) la capacité de Mettre en œuvre avec succès, de réaliser et de maintenir le coût des plans d'amélioration dans Les frais généraux de fabrication et les domaines, y compris la Société d'externalisation Projets; (7) la capacité de gérer avec succès la monnaie (y compris Monnaie dans les pays instables), de la dette, de taux d'intérêt et des matières Coût expositions, (8) la capacité de gérer continué politique mondial et / ou De l'incertitude économique et les perturbations, en particulier dans la Société Importants marchés géographiques, ainsi que toute politique et / ou économique L'incertitude et les perturbations causées par des activités terroristes, (9) la capacité de Gérer avec succès la concurrence, notamment le prix, de promotion Des mesures d'incitation et les conditions commerciales pour les produits (10) la capacité d'obtenir des brevets Et de répondre aux progrès technologiques réalisés par les concurrents et les brevets Accordés à des concurrents (11) la capacité de gérer avec succès les augmentations Des prix des matières premières utilisées pour fabriquer les produits de l'entreprise, (12) L'aptitude à rester proche des consommateurs à l'ère de l'accroissement des médias Fragmentation, et (13) la capacité à rester à la fine pointe de L'innovation et de maintenir une bonne réputation de nos marques. Pour obtenir de plus Des informations concernant les facteurs qui pourraient faire que les résultats réels Matériellement différents de ceux prévus dans le présent document, s’il vous plaît se référer à notre plus Récent formulaire 10-K, 10-Q et 8-K rapports.

     Pour sanofi-aventis: Ce communiqué de presse contient des informations prospectives États tels que définis dans la Private Securities Litigation Reform Act de 1995, tel que modifié. Les déclarations prospectives sont des déclarations qui ne sont pas Faits historiques. Ces déclarations comprennent le développement de produits, des produits Potentiel des projections et des estimations et des hypothèses qui les sous-tendent, Des déclarations concernant des plans, des objectifs, des intentions et des attentes avec À l'égard de futurs événements, des opérations, des produits et des services, ainsi que des déclarations Quant à la performance future. Les déclarations prospectives sont généralement Identifiées par les mots «s'attendre à», «prévoit», «croit», «al'intention», "Estime", "prévoit" et autres expressions similaires. Bien que sanofi-aventis La direction estime que les prévisions reflétées par ces discussions prospectives Déclarations sont raisonnables, les investisseurs sont avisés que l'prospectives Informations et déclarations sont assujetties à divers risques et incertitudes, Dont beaucoup sont difficiles à prévoir et généralement en dehors du contrôle de Sanofi-aventis, qui pourraient amener les résultats réels et les développements pourraient différer Matériellement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans la Les informations prospectives et des déclarations. Ces risques et incertitudes Inclure, entre autres choses, les incertitudes inhérentes à la recherche et Le développement, l'avenir et l'analyse des données cliniques, y compris le marketing, Décisions prises par les autorités réglementaires, telles que la FDA ou l'EMEA, en ce qui concerne Si, et quand, d'approuver toute drogue, dispositif ou biologiques que l'application Peut être déposée pour ces produits candidats, ainsi que leurs décisions Concernant l'étiquetage et d'autres questions qui pourraient avoir une incidence sur la disponibilité ou Potentiel commercial de ces produits candidats, l'absence de garantie Que les produits candidats s'il est approuvé, sera couronnée de succès, L'avenir, l'approbation et la réussite commerciale des alternatives thérapeutiques comme Bien que ceux discutés ou identifiés dans les documents publics déposés auprès de la SEC Et de l'Autorité des marchés financiers réalisés par sanofi-aventis, y compris ceux qui sont énumérés sous la rubrique "Risk Factors "et" Cautionary Statement En ce qui concerne les déclarations prospectives » Sanofi-aventis dans le rapport annuel sur formulaire 20-F pour l'exercice se terminant en décembre 31, 2006. Autre que celle requise par la réglementation applicable, sanofi-aventis ne Décline toute obligation de mettre à jour ou de réviser ces prévisions à long terme Informations ou déclarations.

Procter & Gamble
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