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Cour de justice européenne de se prononcer sur l'échec de la Lituanie de respecter le droit européen sur Biosimilars

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EuropaBio - l'Union syndicale des bio-industries - se félicite de l'action de la Commission européenne contre la Lituanie à la Cour européenne de justice au motif qu'un produit Bio (1) mis sur le marché lituanien ne satisfait pas aux exigences du droit européen (2). Le Bio produit en question ne répond pas aux normes fixées par l'approbation de l'UE car elle n'a pas terminé et d'autres essais cliniques afin de vérifier son innocuité et son efficacité. Dans ce cas, la Lituanie n'a pas respecté le cadre juridique européen, qui exigeait la Lituanie pour éliminer les biosimilaires du marché.

«Il est absolument indispensable et, de fait, incontestable, que tous les médicaments à la disposition des citoyens européens rencontrent l'innocuité, l'efficacité et les normes de qualité établies par l'EMEA. Afin de mieux assurer la sécurité du patient, il est important que les systèmes de santé dans tous les Etats membres de l'Union européenne Répondre aux mêmes normes de sécurité élevées »a commenté Andrea Rappagliosi, EuropaBio's Healthcare président du Conseil.

"L'industrie de la biotechnologie est résolu à faire en sorte que tous les produits sur le marché européen sont sûrs et efficaces pour les patients. Nous appuyons donc fermement l'action de la Commission européenne, car il est un signe tangible de la transparence et axées sur le patient, la mise en oeuvre de l'UE Bio juridique Système. " Dr Rappagliosi dit.

Références

(1) Le produit en question est appelé Grasalva est un humain recombinant, le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF), qui aide à augmenter les globules blancs chez les patients cancéreux. Sicor Biotech UAB, une filiale de la société de génériques Teva, le marché lituanien a reçu une autorisation en 2003.

(2) Selon le Secrétariat Generals' website -- Décision de la Commission du 17 octobre 2007

Biosimilars

Biosimilars sont semblables, mais non identiques à l'original de produits innovants biotechnologie produit. En 2006, l'UE a défini un cheminement des approbations réglementaires et de mettre à biosimilars marché. Parce que les médicaments des biotechs sont structurellement très complexes, les petites différences dans le processus de fabrication peuvent causer une différence importante dans les produits d'effets secondaires. Par conséquent, les approbations parcours européen a des exigences strictes qui doivent être respectées pour tout produit bio dans un pays européen.

Ce processus d'approbation fait partie du cadre juridique européen, l'acquis communautaire. Tous les nouveaux pays qui rejoignent l'Union européenne doivent se conformer à ce cadre juridique, et c'est la Commission européenne a la responsabilité de s'assurer que tous les États membres de l'UE respectent le cadre juridique de l'Union.
A propos EuropaBio

EuropaBio est l'Association européenne des bioindustries, dans le seul et unique rassemblant bioscience entreprises de tous les domaines de la recherche et du développement, des essais, la fabrication et la distribution de produits de la biotechnologie. Elle compte 84 entreprises membres fonctionnent dans le monde, 8 membres associés, 6 BioRegions et 25 associations nationales de biotechnologie représentant quelque 1800 petites et moyennes entreprises impliquées dans la recherche.

Http://www.europabio.org

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