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Déclaration de l'American Association des pharmaciens au sujet de la FDA à l'encontre de la ménopause aggravée hormonothérapie drogues

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Voici une déclaration de John A. Gans, PharmD., Vice-président exécutif et chef de la direction de l'American Pharmacists Association (APhA), en réponse à des lettres d'avertissement envoyées à sept opérations de la pharmacie par la US Food and Drug Administration (FDA). Les lettres état «bio-identique hormonothérapie substitutive», les produits (BHRT), sont non étayées par des preuves médicales et sont considérés par l'Agence fausses et trompeuses, et que l'utilisation de ces produits dans estriol viole la FDA compounding politique de conformité guide.

"APhA ne supporte pas les affirmations mensongères de toute pharmacie. La sécurité des patients est notre plus grande préoccupation. Toutefois, APhA estime que limiter aggravée médicaments à ceux qui en comprennent les ingrédients de la drogue en vrac FDA médicaments homologués, limite considérablement l'accès des patients aux médicaments qui s'attaquent Leurs besoins uniques. FDA Bien que cette mise en garde est exclusivement axé sur les compositions de la ménopause traitement hormonal substitutif drogues, APhA estime que d'autres médicaments peuvent être aggravées à risque pour l'avenir de contrôle FDA.

"La pratique de compoundage est un élément important et la durée de l'élément de la pratique de la pharmacie. Alors que les premiers pratique de la pharmacie exige la composition de la quasi-totalité des médicaments, l'avènement de sociétés pharmaceutiques créé moins d'une demande de pharmacien aggravée produits. Toutefois, le besoin de Compounding n'a certainement pas disparu. Aujourd'hui, les pharmaciens compoundage permet d'utiliser leurs médicaments de vastes connaissances et l'expertise nécessaires pour produire des formulations de médicaments individualisés qui répondent à un besoin du patient et d'améliorer les résultats.

"En 1997, la Food and Drug Administration Modernization Act (FDAMA) a fourni un certain nombre de règlements sur la nourriture, des médicaments, des dispositifs et des produits biologiques. FDAMA énumérés trois sources de la drogue en vrac ingrédients qui pourraient être utilisés dans les compositions: les substances qui sont des composantes de la FDA - Approuvé la drogue, des substances pharmaceutiques qui sont conformes aux normes applicables d'une pharmacopée ou US National Formulary monographie, et / ou de substances médicamenteuses qui figurent sur une liste élaborée par la FDA. Toutefois, dans une série de lignes directrices que la FDA a publié cinq ans plus tard, L'Agence a affirmé que aggravés ne devraient utiliser que les médicaments ingrédients actifs qui sont des composantes de la FDA a approuvé la drogue, essentiellement en réduisant le nombre de sources possibles pour les produits pharmaceutiques en vrac de trois à un. L'Agence utilise cette interprétation de s'opposer à l'utilisation de l'estriol dans BHRTs , En déclarant qu'elle n'est pas un médicament autorisé par la FDA. APhA n'est pas d'accord avec la limitation à la seule pharmacie compounding autorisé par la FDA des drogues composants. L'Agence directives ne traitent de l'utilisation de médicaments qui sont sur le marché depuis avant le développement de la FDA Processus en 1938. Bien que n'étant pas considéré comme techniquement autorisé par la FDA, l'acétaminophène, l'aspirine, le phénobarbital et de l'hydrate de chloral sont généralement aggravées pour les besoins spécifiques du patient repose sur ordonnance d'un médecin.

"Enfin, APhA estime que la FDA a été habilitée par le Congrès de réglementer la fabrication de produits pharmaceutiques, mais la réglementation de la pratique de la pharmacie - et de compoundage besoins spécifiques du patient en application d'une ordonnance légitime ordre - devait rester avec les conseils de la pharmacie. Ailleurs , Le Conseil d'accréditation Pharmacy Compounding propose des standards à suivre compounding pharmacies qui assurent l'intégrité et la qualité des médicaments composés.

"Dans tous les cas, les patients APhA encourage à parler avec leurs médecins et aux pharmaciens afin de déterminer leur meilleure option de traitement, y compris les médicaments de façon appropriée aggravée."

L'American Pharmacists Association, fondée en 1852 comme l'American Pharmaceutical Association, qui représente plus de 60000 pratiquants pharmaciens, les laboratoires pharmaceutiques scientifiques, les étudiants pharmaciens, les techniciens en pharmacie, et les autres personnes intéressées à faire avancer la profession. APhA, dédié à tous les pharmaciens d'aider à améliorer l'utilisation des médicaments et à faire progresser les soins aux patients, est le premier mis en place et plus importante association de pharmaciens aux États-Unis.

American Association des pharmaciens

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