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Appelant à un dispositif médical d'information afin de mieux servir les patients et les médecins

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Le processus d'approbation pour les dispositifs médicaux ne suppose pas le même examen rigoureux utilisés pour les produits pharmaceutiques, et cela doit changer dans le but d'améliorer les résultats pour la santé, affirment les chercheurs de l'Université de Californie à San Francisco.

L'équipe UCSF analyse le problème et propose des mesures en vue d'une solution dans un "Perspectives" article dans le numéro de Janvier 2008 du Journal of General Internal Medicine, entièrement consacré aux dispositifs médicaux. UCSF chercheurs Mitchell D. Feldman, MD, MPhil et Jeffrey A. Tice, MD, édité la question.

L'équipe conclut que, après avoir atteint un dispositif Food and Drug Administration (FDA) l'approbation, une évaluation de la technologie par un organisme indépendant peut aider à identifier les dispositifs médicaux qui sont réellement bénéfique et sans danger. Les chercheurs suggèrent également que cette évaluation suivra une «evidence-based» approche de la collecte de l'information qui comprend des données sur le dispositif de réussite dans l'application clinique. Ce type de données seraient utiles pour les professionnels de la santé de plus en plus conscience de «la promesse et les pièges potentiels d'une nouvelle technologie», l'équipe rédige.

"Ces jours-ci, les patients demandent à leur médecin pour les nouvelles technologies de tests génétiques, à des traitements de radiothérapie, et de nombreux médecins ne savent pas où s'adresser pour obtenir les dernières informations fondées sur des données probantes», a dit Feldman, professeur de médecine à l'UCSF et correspondant Auteur de l'étude. "Parfois, la seule information qui existe, c'est ce que prévoit le constructeur."

The UCSF analysis evaluated the federal review process, the method by which devices come to market, how the scientific literature reports on clinical trials involving medical devices, and the effectiveness of independent review boards in improving a technology's medical benefit to patients.

Sur les milliers d'applications des techniques médicales présentées chaque année à la FDA, à moins de 100 subir le genre d'examen requis pour les nouveaux médicaments, selon les informations citées dans le rapport. La plupart des nouvelles demandes sont approuvées par le biais d'un processus accéléré la FDA estime que de nouveaux dispositifs similaires à celles déjà approuvées. De plus, l'agence repose sur les fabricants et les investigateurs cliniques d'initier et de l'échec des rapports rappelle quand une technologie est bénéfique ou pas est potentiellement dangereux pour les patients, le rapport indique.

«Approbation de la FDA devrait être le début du processus en vue de l'application clinique, et non pas la fin," a dit Feldman. "Les médecins et les patients ne sont pas seulement conscients des limites de la FDA processus d'évaluation initiale et de la supervision de nouvelles technologies médicales. Évaluations par objectif entités sont un complément nécessaire à l'approbation de la FDA - de sorte que les carences en preuve clinique, et que les problèmes de sécurité des patients Peuvent survenir après l'approbation, sont constatés avant l'adoption généralisée dans la pratique clinique. "

L'objet d'un examen indépendant des organisations est de fournir la transparence, l'objectivité des évaluations de nouveaux dispositifs médicaux et d'informer le public, les médecins et les décideurs, dit Feldman. Certains, comme la Californie Technology Assessment Forum (CTAF), qui se profile dans les "Perspectives" article comme une étude de cas, ont des réunions ouvertes au public et peupler leur conseil d'examen avec des experts en médecine, des représentants des associations professionnelles médicales, les fabricants de technologie , Les décideurs et les fournisseurs d'assurance, entre autres. CTAF sélectionne les appareils pour l'examen sur la base de leur impact et de la disponibilité des données cliniques.

UCSF Division de la médecine interne générale, actuellement en sous-traitance avec CTAF de fournir des évaluations des technologies.

«Pour être prises en considération dans une évaluation, il faut que les informations CTAF être déjà publiés ou acceptés par une des revues. Cela encourage les entreprises à faire de leur procès résultats à la disposition du public", a déclaré Tice, médecin à la Division de l'générale Médecine interne à UCSF et co-auteur de l'étude. "CTAF exige aussi l'amélioration des résultats axées sur le patient, et non pas les marqueurs. Par exemple, nous voulons voir des améliorations dans la survie sans maladie et la qualité de vie des patients, et non pas seulement une réduction de la taille de la tumeur."

Les sujets peuvent être portées à l'attention du conseil d'administration par tous les acteurs potentiels, y compris les plans de santé, l'industrie, les associations professionnelles et les groupes de consommateurs. Une fois que les résultats sont présentés, la technologie du fabricant a la possibilité de témoigner et, finalement, le conseil fait des recommandations fondées sur l'ensemble des informations présentées.

"Nous couvrons tout, de l'évaluation des technologies utilisées dans les tests génétiques, les traitements de radiothérapie pour le cancer de la prostate, la mammographie numérique, informatique prothèses et de dépistage prénatal de tomographie par émission de positons scans," a dit Tice.

Finalement, les auteurs suggèrent, les conseils d'examen indépendant devraient résumer leurs conclusions en simple emporter à la maison des messages que les patients peuvent facilement trouver par eux-mêmes.

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Article adapté par Medical News Today de l'original du communiqué de presse.
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L'analyse a été financée par la Blue Shield of California Fondation.

Supplémentaires sont co-auteurs Amy J. Petersen, PhD, et Leah S. Karliner, MD, tous deux de la Division de la médecine interne générale à UCSF.

Grâce à CTAF, les chercheurs Feldman, Tice Karliner et ont reçu un salaire de contribuer aux évaluations, et Petersen reçoit un salaire pour faciliter la diffusion de CTAF commentaires.

UCSF est une grande université dédiée à la promotion de la santé à travers le monde avancées de la recherche biomédicale, l'enseignement de deuxième cycle en sciences de la vie et des professions de santé, et de l'excellence dans les soins aux patients.

Source: Lauren Hammit
Université de Californie - San Francisco

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