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Indevus annonce l'autorisation d'approbation d'VANTAS (R) dans certains pays européens

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Indevus Pharmaceuticals, Inc (Nasdaq: IDEV) a annoncé aujourd'hui que l'Union européenne Medicines Agency (EMEA) du comité des médicaments à usage humain (CHMP) a finalisé la procédure de saisine pour VANTAS (R) (histrelin Acétate de l'implant sous-cutané).

Suite à l'approbation, au Danemark en 2005, Indevus déposée d'entraide Procédure de reconnaissance (MRP) au Royaume-Uni, Irlande, Allemagne, Espagne et Italie. L'action par le CHMP permet d'autorisation de se produire dans ces Pays.

     "Nous sommes très heureux d'avoir reçu l'autorisation de mise sur le marché VANTAS dans ces cinq pays européens ", a déclaré Glenn L. Cooper, MD, Président et chef de la direction de Indevus. "Nous prévoyons de terminer la Processus d'obtention de l'autorisation finale de mise sur le marché au cours des prochains mois Et de commencer MRP pour les autres pays de l'Union européenne. "

     En outre, Indevus a annoncé que suite à l'acquisition de Valera, la Société a rencontré Spepharm Holding BV, Valera européennes Partenaire de mise en marché pour les deux VANTAS et SUPPRELIN (R) LA, et les entreprises Sont convenues d'un commun accord de mettre fin à leur investissement actuel et actionnaire Accord, ainsi que, de leur licence européenne actuelle et de la distribution Accord. La finalisation de cette résiliation est soumise à certaines Tiers consent.

     «Les deux entreprises ont déterminé qu'il est dans leur meilleur intérêt à Résilier ces accords ", a déclaré Noah D. Beerman, directeur général adjoint Président, chef de service financier de Indevus. "Retrouver l'Europe Droits facilite la réalisation de notre stratégie globale de partenariat, tout Spepharm a recentré ses efforts de commercialisation dans d'autres thérapeutiques Domaines. En accord avec notre stratégie d'utiliser les partenaires pour le marketing et Distribution à l'extérieur des États-Unis, nous sommes activement engagés dans des discussions avec Potentiels partenaires européens, en ce qui concerne la commercialisation et la distribution Droits de VANTAS. Cela représente l'une des nombreuses possibilités de Société à élargir sa portée en dehors des Etats-Unis. "

     Séparément, la Société a annoncé qu'elle avait également commencé d'expédition Commercial initial de VANTAS fournitures à l'Amérique du Sud et d'Asie suivants Récemment approuvés en Argentine et en Thaïlande.

     A propos du cancer de la prostate

     Le cancer de la prostate est le cancer le plus commun chez les hommes et la deuxième Principale cause de décès par cancer chez les hommes. Selon l'American Cancer Société, chaque année, environ 200000 hommes aux Etats-Unis sont diagnostiqués De cancer de la prostate et 30000 meurent de cette maladie. Le National Cancer Institut SEER Programme national d'oncologie et de la base de données sur chaque projet Que ce groupe de patients vont croître à un taux annuel de 2% à 3% par an Jusqu'en 2008 et au-delà. Dans l'Union européenne, le cancer de la prostate est le quatrième plus Fréquemment diagnostiqué avec un cancer, selon les estimations 157400 hommes diagnostiqués en 2000. Selon les données IMS, le marché de la LH-RH en Europe est de plus de 1 milliard de dollars.

     A propos de VANTAS

     VANTAS (R) est une douce et souple de 12 mois que l'implant hydrogel Fournit histrelin, un lutéinisante hormone de croissance (LHRH) agoniste, Pour le traitement palliatif du cancer avancé de la prostate. VANTAS est Contre-indiqué chez les patients hypersensibles à la GnRH, agoniste de la GnRH Analogues, ou à une composante en VANTAS.

     Informations de prescription

     Complète des renseignements posologiques pour VANTAS est disponible auprès de la Société à la demande.

     A propos Indevus

     Indevus Pharmaceuticals, Inc est une société pharmaceutique spécialisée Engagée dans l'acquisition, le développement et la commercialisation de produits Pour traiter des affections en urologie et en endocrinologie. De la Société a approuvé Produits comprennent SANCTURA (R) pour l'hyperactivité vésicale, VANTAS (R) pour les avancés Cancer de la prostate, et DELATESTRYL (R), afin de traiter l'hypogonadisme masculin, tous Qui sont actuellement commercialisés, ainsi que SUPPRELIN LA (R), qui a été Récemment approuvé pour le centre de la puberté précoce. Le développement Indevus Pipeline contient plusieurs composés au sein de la Société de base de thérapeutique Domaines en plus de plusieurs programmes de partenariat ou partenaires. La plupart Avancées dans le développement de composés comprennent SANCTURA XR (TM), le une fois par jour Formulation de SANCTURA, VALSTAR (R) pour le cancer de la vessie, NEBIDO (R) pour les hommes Hypogonadisme, le PRO 2000 pour la prévention de l'infection par le VIH et d'autres Sexuellement transmissibles pathogènes, et pour pagoclone bégaiement.

     Énoncés prospectifs

     Sauf pour les descriptions de faits historiques contenues aux présentes, le présent Communiqué de presse contient des déclarations prospectives qui comportent des risques et des Incertitudes qui pourraient faire que les résultats réels de la Société et financières Condition de différer considérablement de ceux prévus par le Déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes sont énoncés dans La Société est tenue en vertu de la Securities Act of 1933 et de la Securities Exchange Act de 1934 sous la rubrique «Facteurs de risque» et ailleurs, et notamment, mais Ne sont pas limités à: la dépendance à l'égard du succès de SANCTURA (R), SANCTURA XR (TM), NEBIDO (R), VANTAS (R) et SUPPRELIN (R)-LA; l'état de la petite Produits en cours de développement, les incertitudes relatives aux essais cliniques, L'approbation réglementaire et la commercialisation de nos produits, en particulier SANCTURA XR, NEBIDO, VANTAS (R), SUPPRELIN (R)-LA et VALSTAR (R), les risques Associés à des accords contractuels, en particulier pour la fabrication Et la co-promotion de SANCTURA et SANCTURA XR et la fabrication de NEBIDO, VANTAS et VALSTAR; dépendance à l'égard des tiers pour des fournitures, en particulier Pour histrelin, de la fabrication, la commercialisation et les essais cliniques; concurrence; Nécessité de fonds supplémentaires et des entreprises partenaires, y compris pour les Développement de nos produits; échec d'acquérir et de développer d'autres Produits candidats; changements dans les politiques de remboursement et / ou de taux SANCTURA, VANTAS, DELATESTRYL et toute futurs produits; histoire de l'exploitation Les pertes et les attentes des pertes futures, de produits d'assurance et de responsabilité Incertitudes, les risques relatifs à la Redux litiges-, le risque Que les entreprises de Valera et Indevus Pharmaceuticals, Inc ne sera pas Intégré avec succès au cours de la période qui a suivi la fusion connexes, le Risque que les économies de coût et toutes autres synergies de la fusion ne peuvent pas Être pleinement réalisés ou peut prendre plus de temps que prévu à réaliser; marché Acceptation de la fusion et de produits approuvés, les risques de l'examen réglementaire Et les essais cliniques; perturbation de l'opération rendant plus Difficile de maintenir des relations avec les clients, les employés ou les fournisseurs; La concurrence et son effet sur les prix, les dépenses, les relations de tiers Et les recettes; dépendance à la propriété intellectuelle et qui ont peu de brevets Et les droits de propriété; dépendance à l'égard de l'exclusivité commerciale, la valorisation de nos Common Stock, les risques liés au remboursement des dettes; risques liés à Augmenté de levier; générale à l'échelle mondiale et des conditions économiques Incertitudes; l'effet de changements dans les règlements gouvernementaux, et d'autres Risques. Indevus ne s'engage pas à mettre publiquement à jour toute Des déclarations prospectives, que ce soit par suite de nouvelles informations, de futurs Events or otherwise.

Indevus Pharmaceuticals, Inc
Http://www.indevus.com

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