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Rappel de lots de faux Casodex, UK

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La MHRA a été alertée à un lot de faux Casodex (bicalutamide) 50mg comprimé (numéro de lot 65520). Ce médicament est utilisé dans le traitement de patients atteints de cancer de la prostate. La MHRA a émis une alerte de drogues de rappeler ce produit du marché, afin de minimiser le risque aux patients.

La MHRA a été contacté par un grossiste, qui a offert un lot de Casodex suspectes par un autre grossiste. Cela fait maintenant l'objet d'un rappel de classe 1 de médicaments, aujourd'hui, le 01 juin 2007. Nous prenons cela très au sérieux et une enquête criminelle est en cours de réalisation.

Les patients doivent prendre contact avec leur pharmacien le plus tôt possible s'ils prennent ce médicament, avec le numéro de lot de 65520. Ils devraient prendre leurs médicaments avec eux, pour leur pharmacien de vérifier ce dernier et de la renvoyer au fabricant sous licence, AstraZeneca, pour un examen plus poussé. À l'heure actuelle, il n'existe aucune preuve de patients ayant tout effet indésirable spécifiquement liés à la contrefaçon. Les patients doivent consulter leur médecin s'ils ont des problèmes de santé ou de traitement.

1. Casodex contient l'ingrédient actif appelé bicalutamide. Ce médicament est utilisé dans le traitement de patients atteints de cancer de la prostate. La MHRA travaille en collaboration avec le titulaire du permis d'AstraZeneca.

2. La MHRA enquête se poursuit sur cette affaire. À l'heure actuelle, nous étudions la possibilité de liens avec les médicaments contrefaits se souvient de Zyprexa (24 mai 2007) et le Plavix (25 mai 2007)

3. Les premiers tests de laboratoire sur les contrefaçons saisies (lot 65520) montrent que les échantillons contiennent environ 75% de l'ingrédient actif étiquetés. Une contrefaçon peut également contenir des ingrédients nocifs. Des travaux sont en cours pour obtenir de plus amples renseignements sur d'autres ingrédients contenus dans ces comprimés de faux, mais entre-temps nous avons publié un rappel à minimiser les risques pour les patients.

4. Contrefaçons sont notoirement difficiles à détecter à l'œil non exercé, et même parfois des experts en médecine légale exige en effet des tests de laboratoire pour déterminer si un suspect est en effet un produit de contrefaçon.

5. Quelles sont les importations parallèles? Parallel produits importés sont souvent vendues à des prix inférieurs dans l'UE et sont autorisés à importer et réétiquetées en vente au Royaume-Uni. Parallel produits importés ont une AMM délivrée par le MHRA. Le réemballage et réétiquetage des importations parallèles sont inspectés par la MHRA, mais l'importation et la re-distribution a lieu en dehors d'origine du fabricant chaîne d'approvisionnement.

-- Classe 1 Drug Alert (action maintenant - y compris en dehors des heures): Contrefaçon de produit importé en parallèle - Tablets 50mg Casodex (bicalutamide)

-- Communiqué de presse: Rappel de Counterfeit Casode

Http://www.mhra.gov.uk

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