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Jazz Pharmaceuticals, Inc annonce la présentation de la réponse complète à l'homologation de la FDA pour la lettre LUVOX (R), CR

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Jazz Pharmaceuticals, Inc (Nasdaq: JAZZ) a annoncé que la US Food and Drug Administration (FDA) a accepté d'examiner la présentation de la Réponse par Solvay Pharmaceuticals, Inc à l'homologation de la FDA pour la lettre Une fois-A-Day LUVOX (R), CR (maléate de fluvoxamine) gélules à libération prolongée. L' La FDA a notifié Solvay Pharmaceuticals que l'Agence estime qu'il s'agit d'une Complète, la classe 1 et de la réponse PDUFA date d'action est le 29 février 2008. Jazz Pharmaceuticals continue à attendre le lancement en LUVOX CR-Unis États au cours du premier trimestre de 2008, sous réserve de l'approbation de la FDA.

Dans une lettre d'approuvabilité reçu le 21 décembre 2007, la FDA A demandé des renseignements supplémentaires concernant un CMC question. Jazz Pharmaceuticals et Solvay Pharmaceuticals crois que la réponse Soumis à la FDA le 28 décembre 2007, adressée pleinement que CMC question. La lettre approuvabilité ne soulève pas de questions relatives à la sécurité ou LUVOX CR efficacité de la FDA et inclus proposé par l'étiquetage.

     Le NDA pour LUVOX CR demande de mise sur le marché pour le traitement de Obsessions et les compulsions chez les patients avec des troubles obsessionnels compulsifs (OCD), et pour le traitement de la phobie sociale (DAU). LUVOX CR est Une formulation à libération prolongée de maléate de fluvoxamine, un sélective Inhibiteur de la recapture de la sérotonine.

     About Jazz Pharmaceuticals, Inc

     Jazz Pharmaceuticals, Inc est une société pharmaceutique spécialisée Centrée sur l'identification, le développement et la commercialisation de produits innovants Pour répondre à des besoins médicaux non comblés dans la neurologie et de psychiatrie. Pour de plus amples Renseignements, visitez http://www.jazzpharmaceuticals.com s’il vous plaît.

    LUVOX est une marque déposée de Solvay Pharmaceuticals, Inc

     "Safe Harbor" Déclaration en vertu de la Private Securities Litigation Reform Loi de 1995

     Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs, y compris, mais Sans s'y limiter, des déclarations relatives aux incidences de l'approuvabilité Lettre pour LUVOX CR. Ces déclarations prospectives impliquent intrinsèquement D'importants risques et incertitudes. Jazz Pharmaceuticals' résultats réels Et le calendrier des événements pourraient différer matériellement de ceux prévus dans le Ces déclarations prospectives en raison de ces risques et Incertitudes, qui comprennent, sans s'y limiter, si ou quand LUVOX CR Sera approuvé ou lancé. Ces risques et d'autres facteurs sont discutés Sous la rubrique "Facteurs de risque", dans le rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour le trimestre Terminé le 30 septembre 2007, déposée par Jazz Pharmaceuticals auprès de la Securities And Exchange Commission le 9 novembre 2007. Jazz Pharmaceuticals S'engage aucun droit ou obligation de mettre à jour tout énoncé prospectif Contenues dans le présent communiqué à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou Changements dans ses attentes.

Jazz Pharmaceuticals, Inc
Http://www.jazzpharmaceuticals.com

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