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Agence européenne des médicaments voit fort volume des demandes en 2007

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Le nombre de demandes d'autorisations de mise sur le marché soumis à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) reste forte selon le rapport semestriel présenté à l'Agence du Directoire de Thomas L? Nngren, EMEA Directeur exécutif, lors de sa 4 Octobre réunion de 2007.

L'Agence a reçu un total de 42 demandes d'ici la mi-2007, avec 52 nouveaux prévisions de la fin de l'année. Cet accord fait suite au nombre record de demandes faites à l'Agence en 2006. Un domaine de la croissance des demandes de médicaments biosimilaires, avec 8 demandes formulées dans la première moitié de 2007, puis de 8 escomptés d'ici la fin de l'année.

Passant en revue de l'Agence de mise en œuvre le programme de travail 2007, le Conseil a mis en évidence deux grandes réalisations de la première moitié de l'année. La première est l'Agence de progrès sur la mise en œuvre du nouveau règlement pédiatrique, y compris la mise en place du comité pédiatrique (PDCO). L'autre est le déploiement d'un nouveau système d'analyse de données EudraVigilance pour la pharmacovigilance européenne de traitement des données système de gestion du réseau, à toutes les autorités compétentes dans les États membres de l'UE, ce qui a considérablement amélioré les capacités des systèmes pour contrôler la sécurité des médicaments.

Le conseil d'administration a également adopté le plan directeur de la télématique UE qui vise à fournir une stratégie de développement cohérente de l'UE pour 2007-2013 télématique - la série des pan-européen des systèmes et des bases de données utilisées pour la collecte et la diffusion de l'information sur les médicaments dans l'Union européenne .

Le deuxième rapport de situation sur l'application de la Feuille de route EMEA à 2010 a été présenté au conseil d'administration et sera publié sur le site Internet de l'EMEA. Le rapport souligne les progrès réalisés en 2006 2007 dans des domaines tels que le renforcement de la sécurité des médicaments; stimuler la recherche et l'innovation, en partenariat avec les institutions européennes, à améliorer la disponibilité des médicaments, le renforcement de la fourniture d'informations et de l'interaction avec les parties prenantes Agence; renforcement de la La collaboration et renforcer le système de réglementation de l'Union européenne pour les médicaments. Intensification de la mise en oeuvre, un nouveau plan d'action est en cours d'élaboration, qui définira les initiatives à entreprendre en 2008 et 2009.

1. Le 'règlement pédiatrique », le règlement (CE) n ° 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relative aux médicaments utilisés en pédiatrie, est disponible ici.

2. Le deuxième rapport de situation sur la mise en œuvre de la Feuille de route de l'EMEA seront publiés sur le site Internet de l'EMEA bientôt. Le premier rapport de situation, qui porte sur la mise en œuvre jusqu'à la fin de 2005, est disponible ici.

Http://www.emea.europa.eu

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