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AMAG Pharmaceuticals, Inc New Drug Application soumet à la FDA pour Ferumoxytol dans la maladie rénale chronique des patients

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AMAG Pharmaceuticals, Inc (NASDAQ: AMAG) a annoncé qu'elle a soumis une New Drug Application (NDA) de la US Food and Drug Administration pour la commercialisation de l'approbation ferumoxytol comme un traitement intraveineux de l'anémie ferriprive chez les patients Avec une maladie rénale chronique (MRC), y compris la dialyse à charge et non à charge des patients dialysés. Le NDA est soutenue par des données provenant de trois ouverte, multicentrique, randomisée de phase III d'efficacité et d'innocuité et d'études cliniques de phase III d'une quatrième étude de sécurité. Les trois études d'efficacité et de sécurité a démontré de façon statistiquement significative la réussite de tous les critères d'évaluation primaires et secondaires. Au total, plus de 1700 patients et volontaires sains ont été traités avec la Société ferumoxytol dans les onze études cliniques.

«Cette présentation CND est un grand accomplissement pour AMAG et représente une étape majeure dans notre programme de développement pour ferumoxytol», a déclaré Brian JG Pereira, MD, président et chef de la direction, AMAG Pharmaceuticals, Inc "Nous nous engageons à apporter de nouvelles thérapies sur le marché qui peuvent améliorer la vie des patients CKD. Aux États-Unis on estime qu'il ya environ 26 millions d'adultes vivant avec le CKD1. Nous croyons Ferumoxytol qui a le potentiel de traiter l'anémie ferriprive dans cette population de patients et de fournir un moyen plus pratique et efficace de l'administration intraveineuse de fer. "

A propos de Chronic Kidney Disease

Maladie rénale est la neuvième cause de décès aux États-Unis. CKD est associée à la mortalité prématurée, diminution de la qualité de vie, et l'augmentation des dépenses de santé. CKD peut progresser au stade terminal d'insuffisance rénale nécessitant une dialyse et de transplantation rénale ou. The US Renal Data System estime qu'en 2005 la population était de plus de la dialyse 340000 patients.

AMAG Pharmaceuticals, Inc

AMAG Pharmaceuticals, Inc est une société biopharmaceutique qui utilise sa propre technologie de nanoparticules pour le développement et la commercialisation de composés thérapeutiques de fer pour traiter l'anémie, ainsi que de nouveaux agents d'imagerie à l'aide dans le diagnostic du cancer et des maladies cardiovasculaires.

Ferumoxytol, la Société produit candidat, est développé pour être utilisé comme un remplacement du fer par voie intraveineuse thérapeutiques pour le traitement de l'anémie ferriprive chez les patients atteints d'IRC. La Société a publié des données sur tous les quatre des essais cliniques de phase III de ferumoxytol sous forme intraveineuse de fer de remplacement thérapeutique chez les patients atteints d'IRC.

Combidex ®, la Société d'autres produits en cours de développement, est une technique d'imagerie moléculaire d'enquête composée d'agents des nanoparticules d'oxyde de fer à utiliser conjointement avec l'IRM pour aider à la différenciation des cancéreux de la normale ganglions lymphatiques. En mars 2005, AMAG Pharmaceuticals, Inc reçu une lettre d'approuvabilité de la Food and Drug Administration américaine à l'égard de Combidex soumis à certaines conditions.

Ce document contient des déclarations prospectives au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et d'autres lois fédérales sur les valeurs mobilières. Toute déclaration contenue dans ce communiqué de presse qui ne décrivent pas des faits historiques, y compris, mais sans s'y limiter, des déclarations concernant notre engagement à favoriser le marché de nouvelles thérapies pour améliorer la vie des patients CKD et le potentiel de ferumoxytol, sont des déclarations prospectives qui comportent Risques et des incertitudes qui pourraient faire que les résultats réels diffèrent matériellement de ceux discutés dans de tels énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent ce qui suit: (1) la possibilité que nous pourrions ne pas être en mesure d'obtenir les approbations réglementaires requises pour la mise en marché et de vendre ferumoxytol, ou nous ne pouvons pas obtenir ces approbations en temps opportun, (2) le fait Que nous avons limité les ventes et le marketing expertise, (3) des incertitudes quant à nos brevets et droits de propriété, et (4) les autres risques identifiés dans notre Securities and Exchange Commission des dépôts. Nous avisons le lecteur de ne pas se fier indûment à tout énoncé de nature prospective, qui ne valent que pour la date où ils sont effectués. Nous déclinons toute obligation de mettre à jour publiquement ou de réviser ces déclarations afin de refléter tout changement dans les attentes ou les événements, conditions ou circonstances sur lesquels de telles déclarations peuvent être fondées, ou qui peuvent influer sur la probabilité que les résultats réels diffèrent de ceux énoncés dans Les déclarations prospectives.

Références

1. JAMA, le 7 novembre 2007 - Vol 298, n ° 17.

2. Arias E, Anderson RN, Kung HC, Murphy SL, Kockanek KD. Décès: Les données définitives pour 2001. National Vital Statistics Report 2003, 52 (3) :1-115.

3. Fin insuffisance rénale au stade d'incidence et de prévalence: United States Renal Data Systems 2007 Annual Data Report. 2007, pp 81-98.

AMAG Pharmaceuticals, Inc

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