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Commission européenne ascenseurs suspension à la vente de l'utilisation des antirétroviraux Roche Viracept

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La Commission européenne a rétabli la compagnie pharmaceutique Roche licence pour commercialiser ses médicaments antirétroviraux Viracept dans l'Union européenne, la société a annoncé le vendredi AFP / EU Business rapports (AFP / EU Business, 10/19). L'Agence européenne du médicament Viracept rappelé en juin en raison de la contamination à la substance éthylique mésilate - qui peuvent endommager l'ADN et provoquer un cancer - dans certains lots du médicament. Roche a indiqué dans une déclaration qu'il a rappelé tous les lots du médicament en Europe et d'autres pays à ne pas divulguer en coopération avec l'EMA et de Swissmedic, la Suisse en matière de drogues régulateur. La Commission européenne a suspendu en août Roche Viracept licence de mise sur le marché dans l'Union européenne. EMA mois dernier, a recommandé la levée de l'interdiction.

Avant de faire la recommandation, les fonctionnaires ont visité l'EMA Roche Viracept usine où est fabriqué pour évaluer les efforts de l'entreprise pour améliorer la sécurité et a constaté que les problèmes de fabrication ont été résolus. Pour prévenir les interactions chimiques nocifs, Roche n'aura plus l'utilisation d'un navire dans la production du médicament. En outre, Roche pour vérifier la contamination lors des premiers stades de la production et de la drogue a fixé des limites maximales d'éthyle mésilate.

EMA fonctionnaires Roche a également demandé de poursuivre les recherches pour déterminer combien de mésilate éthylique est toxique pour l'homme. En outre, Roche EMA recommandé que le suivi de personnes ayant été exposées à la contamination de lots de Viracept, y compris les femmes enceintes et les enfants qui sont toujours exposés à la drogue. Roche a accepté de continuer à enquêter sur les effets secondaires néfastes de la substance et de faire un suivi auprès des patients (Kaiser Daily HIV / AIDS Report, 9 / 24).

William Burns, CEO de la division pharmaceutique de Roche, a déclaré la société est "Heureux" de la décision, ajoutant: "Nos équipes ont travaillé avec diligence dans l'industrie manufacturière, et en étroite collaboration avec les autorités sanitaires, les fournisseurs de soins de santé, [organisations non gouvernementales], aux prestataires de soins et les groupes de patients sur la rappeler avec la pleine intention de ré - Fourniture de ce médicament. " Selon Roche, le calendrier de la disponibilité Viracept diffèrent entre l'UE Les pays membres, et il a probablement faudra attendre quelques mois avant que la drogue est entièrement à la disposition des médecins et de les amener ceux précédemment (Roche libération, 10/19).

Reproduit avec l'aimable autorisation de http://www.kaisernetwork.org. Vous pouvez consulter l'ensemble du Kaiser Daily Health Policy Report, de rechercher dans les archives, ou inscrivez-vous pour la distribution des e-mails à http://www.kaisernetwork.org/dailyreports/healthpolicy. Le Kaiser Daily Health Policy Report est publié pour kaisernetwork.org, un service gratuit de The Henry J. Kaiser Family Foundation © 2005 Advisory Board Company et Kaiser Family Foundation. Tous droits réservés.

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