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European Opinion positive du CHMP Questions Pour ATRIPLA (R) (efavirenz 600mg/Emtricitabine 200 Mg / fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg)

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Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY), Gilead Sciences, Inc (Nasdaq: GILD) et Merck & Co., Inc (NYSE: MRK) a annoncé que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) a émis un avis positif sur le marché intérieur Demande d'autorisation ATRIPLA (R) (efavirenz 600mg/emtricitabine 200 mg / ténofovir Disoproxil fumarate 300 mg). Plus précisément, le CHMP a recommandé pour le traitement ATRIPLA Du virus de l'immunodéficience humaine-1 (VIH-1) chez les adultes dont la suppression virologique au VIH-1 Les niveaux d'ARN de moins de 50 copies / ml au cours de leur traitement par association d'antirétroviraux pendant plus de Trois mois. Les patients ne doivent pas avoir connu l'échec virologique sur tout traitement antirétroviral antérieur Et doivent être connus pour ne pas avoir porté souches de virus avec des mutations conférant une résistance significative À l'un des trois éléments contenus dans ATRIPLA avant l'initiation de leur premier traitement antirétroviral Traitement.

La recommandation positive du CHMP sera réexaminée par la Commission européenne, qui a pour Pouvoir d'approuver des médicaments à utiliser dans les 27 pays de l'Union européenne. L' Les entreprises attendent de la Commission européenne de publier sa décision relative à l'autorisation de mise sur le marché ATRIPLA vers la fin de l'année. Une fois acceptée par la Commission européenne, serait ATRIPLA Représentent la première et seule fois par jour seul comprimé régime pour de nombreux patients du VIH / SIDA dans le Union européenne.

«Chacune des composantes de ATRIPLA s'est révélée efficace et a des relations bien établies Tolérabilité et le profil des patients VIH », a affirmé Brian Gazzard, MD, directeur de recherche clinique, et Chelsea Westminster Hospital de Londres. «Ce premier d'une pilule par jour pour le traitement du VIH représente une simplification De l'administration, ce qui est important car les patients restent plus longtemps sur la thérapie. "

L'efavirenz est commercialisé par Bristol-Myers Squibb sous la marque SUSTIVA (R) aux USA États, le Canada et six pays européens (France, Allemagne, République d'Irlande, l'Italie, l'Espagne et le Royaume-Uni). Dans d'autres territoires, y compris tous les autres pays de l'Union européenne, l'efavirenz est Commercialisé par Merck & Co., Inc, (connu sous le nom de Merck Sharp & Dohme (MSD) dans de nombreux pays En dehors des Etats-Unis) et est commercialisé dans la plupart de ces pays sous la marque Stocrin (R). L'emtricitabine et le fumarate de ténofovir disoproxil sont commercialisés par Gilead sous le Marques Emtriva (R) et Viread (R), respectivement, et sont couramment prescrits ensemble comme un oncedaily, comprimé à dose fixe, qui sont commercialisés sous la marque Truvada (R) pour une utilisation dans le cadre de la combinaison Thérapie.

Le MAA pour ATRIPLA dans l'Union européenne a été déposée conjointement par les trois sociétés par le biais d'un Trois voies coentreprise basée en Irlande a demandé Bristol-Myers Squibb, Gilead Sciences et Merck Sharp & Dohme Limited.

ATRIPLA est actuellement la première et seule fois par jour seul comprimé schéma approuvé pour le traitement de Infection à VIH-1 chez les adultes aux États-Unis pour être utilisé soit en mode autonome ou en combinaison thérapeutique Avec d'autres agents antirétroviraux. ATRIPLA a été approuvé par la US Food and Drug Administration ? (FDA) en juillet 2006 et est devenu depuis le plus prescrit pour le traitement des patients à partir Thérapies contre le VIH aux Etats-Unis.

La FDA a également accordé l'homologation d'un suppléant tradedress de ATRIPLA pour les pays en développement, ATRIPLA où a été rendu disponible en comprimés de couleur blanc pour le distinguer de la version salmoncolored actuellement disponible aux États-Unis. En août 2006, Gilead et Merck établi Un accord pour la distribution du produit dans les pays en développement et, en mars 2007, le monde Health Organization ATRIPLA ajouté à sa liste modèle des médicaments essentiels.

Renseignements importants sur la sécurité des produits propos ATRIPLA (efavirenz 600 mg / emtricitabine 200 mg / Fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg), Emtriva (emtricitabine), Viread (fumarate de ténofovir disoproxil (DF)) et Truvada (emtricitabine / ténofovir DF) aux Etats-Unis

Des cas d'acidose lactique et d'hépatomégalie grave avec stéatose, parfois fatals, ont été rapportés avec L'utilisation d'analogues nucléosidiques seuls ou en association avec d'autres antirétroviraux.

Emtriva, Viread, ATRIPLA et Truvada ne sont pas approuvés pour le traitement de l'hépatite chronique B Virus (VHB) et de l'infection à leur innocuité et leur efficacité n'ont pas été établies chez les patients co-infectés Par le VHB et le VIH. Exacerbations aiguës graves de l'hépatite B ont été signalées chez les patients qui ont Viread, Emtriva ou abandonnées, qui sont les composants de Truvada et ATRIPLA. Dans certains de ces Patients traités par Emtriva, les exacerbations de l'hépatite B ont été associées à du foie Décompensation et de l'insuffisance hépatique. La fonction hépatique doit être surveillée de près à la fois clinique et Suivi de laboratoire pendant au moins plusieurs mois chez les patients co-infectés par le VIH et le VHB Discontinuer et Truvada ou ATRIPLA. Le cas échéant, le déclenchement de l'anti-hépatite B, le traitement peut être Justifiée.

Il est important que les patients soient conscients que médicaments anti-VIH, y compris Truvada, Viread, Emtriva, SUSTIVA et ATRIPLA ne guérissent pas l'infection par le VIH ou le SIDA et ne réduisent pas le risque de Transmettre le VIH à d'autres.

Renseignements importants supplémentaires propos ATRIPLA aux États-Unis

ATRIPLA (R) (efavirenz 600 mg ou 200 mg d'emtricitabine / fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg) Indiqué pour une utilisation en tant que seul régime complet ou en combinaison avec d'autres agents antirétroviraux pour le Traitement de l'infection à VIH-1 chez les adultes.

Coadministration d'ATRIPLA avec l'astémizole, bépridil, cisapride, le midazolam, pimozide, le triazolam, Dérivés de l'ergot de seigle ou le voriconazole est contre-indiquée. L'utilisation concomitante d'ATRIPLA avec St. John's Millepertuis (Hypericum perforatum) ou de St. John's, les produits contenant du millepertuis n'est pas recommandée.

Depuis ATRIPLA contient de l'éfavirenz, l'emtricitabine et le ténofovir DF, ATRIPLA ne devrait pas être Coadministré avec SUSTIVA (R) (efavirenz), de l'EMTRIVA, VIREAD ou TRUVADA (R) (Emtricitabine / ténofovir DF). En raison des similitudes entre l'emtricitabine et la lamivudine, ATRIPLA Ne doit pas être coadministré avec des médicaments contenant de la lamivudine, y compris Combivir (R) (Lamivudine / zidovudine), Epivir (R) ou Epivir-HBV (R) (lamivudine), Epzicom (TM) (abacavir Sulfate / lamivudine), ou Trizivir (R) (sulfate d'abacavir / lamivudine / zidovudine).

Effets indésirables psychiatriques graves, notamment la dépression sévère (2,4%), l'idéation suicidaire (0,7%), Non fatals tentatives de suicide (0,5%), un comportement agressif (0,4%), réactions paranoïdes (0,4%), et la maniaco - Réactions (0,2%), ont été signalés chez des patients recevant l'éfavirenz. En plus de l'éfavirenz, les facteurs Identifiés dans une étude clinique qui ont été associés à une augmentation des symptômes psychiatriques comprenaient un ? Histoire de l'utilisation de drogues injectables, les antécédents psychiatriques, et à l'utilisation de médicaments psychiatriques. Il ya eu Rapports occasionnels de suicide, délire, psychose et un comportement semblable, mais on n'a pas pu déterminer si Éfavirenz est à l'origine. Les patients atteints de troubles psychiatriques graves effets indésirables devraient être évaluées Immédiatement pour déterminer si les risques de poursuite du traitement l'emportent sur les avantages.

Cinquante-trois pour cent des patients ont signalé des symptômes du système nerveux central (y compris les vertiges (28,1%), insomnie (16,3%), une diminution de la concentration (8,3%), somnolence (7,0%), rêves anormaux (6,2%) et des hallucinations (1,2%)) en prenant l'éfavirenz, comparativement à 25% des patients recevant Schémas de contrôle. Ces symptômes commencent généralement pendant 1-2 jours de traitement, et généralement résoudre 2-4 après les premières semaines de traitement, ils sont sévères dans 2,0% des patients et 2,1% des patients Ont arrêté leur traitement. Après 4 semaines de traitement, la prévalence des symptômes du système nerveux au moins De gravité modérée allant de 5% à 9% chez les patients traités avec des régimes contenant de l'éfavirenz. Symptômes du système nerveux ne sont pas prédictifs des symptômes psychiatriques moins fréquents.

Il est recommandé que la clairance de la créatinine (ClCr) est calculé chez tous les patients avant l'initiation du Thérapie et en clinique de manière appropriée au cours du traitement avec ATRIPLA, et de la surveillance de routine de ClCr Et de phosphore sériques être effectuées pour les patients à risque d'insuffisance rénale. ATRIPLA ne devrait pas être Administrée à des patients présentant ClCr inférieure à 50 mL / min. Insuffisance rénale, y compris des cas d'insuffisance rénale aiguë Échec et de syndrome de Fanconi (lésion tubulaire rénale avec hypophosphatémie sévère), a été signalé En association avec l'utilisation du ténofovir DF. ATRIPLA doit être évitée en ou récentes L'utilisation d'un agent néphrotoxique.

ATRIPLA peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré au cours du premier trimestre de la grossesse à une femme enceinte. Les femmes ne devraient pas devenir enceintes ou d'allaiter pendant un traitement avec ATRIPLA. Barrière de contraception Doit toujours être utilisé en combinaison avec d'autres méthodes de contraception (par exemple, par voie orale ou d'autres hormones Contraceptifs). Si la patiente devient enceinte pendant qu'elle prend ATRIPLA, elle doit être informée des Préjudice potentiel pour le fœtus.

Léger à modéré éruption cutanée est un effet indésirable fréquent de l'éfavirenz. Dans les essais cliniques contrôlés, 26% des Patients traités par éfavirenz ont vécu de nouvelles expériences d'apparition des éruptions cutanées contre 17% des patients traités Dans les groupes de contrôle. ATRIPLA doit être arrêté chez les patients de développer une éruption cutanée sévère associée à Cloques, desquamation, la participation des muqueuses, ou de la fièvre. Décoloration de la peau, associée à Emtricitabine, peut également se produire.

Enzymes hépatiques doivent être surveillés chez les patients ayant connu ou soupçonné d'hépatite B ou C et lorsque ATRIPLA est administrée avec du ritonavir ou d'autres médicaments associés à une toxicité hépatique.

Les diminutions de la densité minérale osseuse (DMO) ont été observés avec le ténofovir DF. Les cas de l'ostéomalacie (Associé à tubulopathie proximale rénale) ont été rapportés en association avec l'utilisation de Ténofovir DF.

ATRIPLA utiliser avec prudence chez les patients ayant des antécédents de crises convulsives. Des convulsions ont été observées dans Les patients recevant l'éfavirenz, généralement en présence d'antécédents médicaux connus de crises convulsives.

Redistribution / accumulation de la masse grasse corporelle ont été observées chez des patients recevant une thérapie antirétrovirale.

Syndrome de reconstitution immunitaire a été signalé chez des patients traités par association d'antirétroviraux Thérapie, y compris les composants d'ATRIPLA.

Saquinavir ne doit pas être utilisé comme le seul inhibiteur de protéase en association avec ATRIPLA.

La coadministration d'atazanavir et ATRIPLA n'est pas recommandée en raison de préoccupations concernant Diminution des concentrations d'atazanavir. L'atazanavir et le lopinavir / ritonavir a été démontré que l'augmentation Les concentrations de ténofovir. Les patients sous atazanavir ou lopinavir / ritonavir plus ATRIPLA devrait être Suivis de ténofovir événements indésirables associés. ATRIPLA doit être arrêté chez les patients qui Développer ténofovir événements indésirables associés.

La coadministration d'ATRIPLA avec la didanosine doit être entrepris avec prudence. Les patients recevant Cette combinaison doivent être étroitement surveillés pour la didanosine événements indésirables associés. Voir U. S. plein Informations de prescription pour la liste complète des interactions médicamenteuses.

Dans l'étude 934, les plus fréquemment rapportées grades 2-4 événements indésirables à la semaine 48 chez les patients Recevoir éfavirenz emtricitabine ténofovir DF étaient des étourdissements (8%), nausées (8%), la diarrhée (7%), La fatigue (7%), céphalées (5%), éruption cutanée (5%), sinusite (4%), dépression (4%), insomnie (4%), et Rêves anormaux (4%).

La dose d'ATRIPLA est d'un comprimé (contenant 600 mg d'efavirenz, 200 mg d'emtricitabine et 300 mg de ténofovir DF) administré par voie orale une fois par jour l'estomac vide. Posologie au coucher Mai Améliorer la tolérabilité des symptômes du système nerveux. ATRIPLA n'est pas recommandée pour une utilisation dans Les patients de moins de 18 ans.

Pour obtenir des renseignements posologiques pour US ATRIPLA, visitez www.atripla.com. Pour terminer Prescrire des renseignements pour Sustiva, visitez www.bms.com. Pour obtenir des renseignements posologiques US Pour Truvada, Viread et Emtriva, visitez http://www.gilead.com.

A propos de Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb est une société mondiale des produits pharmaceutiques et de produits connexes de soins de santé. Visitez Bristol-Myers Squibb sur le World Wide Web à l'adresse http://www.bms.com.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique qui découvre, met au point et commercialise Innovateurs dans les domaines de besoins médicaux non satisfaits. La société a pour mission de promouvoir les soins Des patients souffrant de maladies mortelles du monde entier. Headquartered in Foster City, Californie, Gilead est présente en Amérique du Nord, en Europe et en Australie. Visitez Gilead sur le monde Wide Web à http://www.gilead.com.

À propos de Merck

Merck & Co. Inc, qui opère dans de nombreux pays comme Merck Sharp & Dohme (MSD), est une entreprise mondiale Recherche pharmaceutique axée sur «Le patient avant tout. Fondée en 1891, Actuellement Merck découvre, développe, fabrique et commercialise des vaccins et des médicaments pour traiter Besoins médicaux non satisfaits. La Société consacre d'importants efforts pour accroître l'accès aux médicaments à travers Grande portée des programmes qui non seulement un don de médicaments Merck, mais aussi de les aider à fournir à la population Qui en ont besoin. Merck publie information impartiale sur la santé a not-for-profit service. Pour de plus amples Renseignements, visitez http://www.merck.com.

Énoncés prospectifs

Bristol-Myers Squibb Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des «énoncés prospectifs» tel que ce terme est défini dans le Private Securities Litigation Reform Act de 1995 en ce qui concerne le développement de produits. Ces prospectives Déclarations sont fondées sur les attentes actuelles et comportent des risques et des incertitudes, y compris Facteurs susceptibles de retarder, de détourner ou de modifier l'un d'entre eux, et pourraient faire en sorte que les réalisations et les résultats Différer sensiblement des attentes actuelles. Aucun énoncé prospectif ne peut être garanti. Parmi D'autres risques, rien ne garantit que la combinaison produit recevra les approbations réglementaires dans L'Union européenne ou d'autres géographies. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse doit être Évalués conjointement avec les nombreux risques et incertitudes qui touchent Bristol-Myers Squibb aux activités, Notamment celles qui figurent dans Bristol-Myers Squibb du rapport annuel sur formulaire 10-K pour l'exercice terminé 31 décembre 2006 et dans nos rapports trimestriels sur formulaire 10-Q, en particulier sous la rubrique «Item 1A. Risque Facteurs ». Bristol-Myers Squibb ne s'engage pas à mettre à jour publiquement ces prévisions à long terme Déclaration, que ce soit par suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement.

Gilead Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs, au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui sont assujettis à des risques, des incertitudes et d'autres facteurs, y compris le Le risque que la Commission européenne n'aura pas approuver officiellement ATRIPLA pour la commercialisation dans le De l'Union européenne avant la fin de l'année ou au tout, et de toute autorisation de commercialisation, si elle est accordée, peut-être D'importantes limitations à son utilisation. En outre, Gilead, Bristol-Myers Squibb et Merck peut être incapable Pour parvenir à un accord liées à la fabrication, la commercialisation et la distribution de l'ATRIPLA dans le De l'Union européenne en temps voulu ou pas du tout. Ces risques, incertitudes et autres facteurs pourraient faire en sorte Que les résultats réels diffèrent matériellement de ceux qui sont visés dans les déclarations prospectives. Le lecteur Est mis en garde de ne pas se fier à ces déclarations prospectives. Ces risques et d'autres sont décrits dans Gilead détail dans le rapport annuel sur formulaire 10-K pour l'exercice terminé le 31 décembre 2006 et ses Rapports trimestriels sur formulaire 10-2007, déposé auprès de la US Securities and Exchange Commission. Toutes les déclarations prospectives sont fondées sur des informations actuellement disponibles De Gilead et Gilead n'assume aucune obligation d'actualiser ces déclarations prospectives.

Merck Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des «énoncés prospectifs» tel que ce terme est défini dans le Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations sont fondées sur actuelles de la direction Attentes et comportent des risques et des incertitudes qui pourraient faire différer sensiblement les résultats à partir de Ceux qui sont énoncés dans les déclarations. Les énoncés prospectifs peuvent comprendre des énoncés sur Le développement de produits, le potentiel des produits ou le rendement financier. Aucun énoncé prospectif ne peut Être garanti et les résultats réels peuvent différer matériellement de ceux prévus. Merck ne s'engage pas Obligation de mettre publiquement à jour toute déclaration prospective, que ce soit par suite de nouvelles informations, D'événements futurs ou autrement. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse doivent être évaluées En tenant compte des nombreuses incertitudes qui touchent les activités de Merck, en particulier celles mentionnées dans le Les facteurs de risque et avertissements à la rubrique 1A de Merck dans le formulaire 10-K pour l'exercice terminé le 31 décembre 2006, et dans ses rapports périodiques sur formulaires 10-Q et 8-K, que l'entreprise incorpore par Référence.

Full US prescrire des renseignements pour ATRIPLA est disponible à http://www.atripla.com.

Full US prescrire des renseignements pour SUSTIVA est disponible à http://www.bms.com.

Full US prescrire des renseignements pour Truvada, Viread et Emtriva sont disponibles à http://www.gilead.com.

UE Résumé des Caractéristiques du Produit de Truvada, Viread, Emtriva, et de SUSTIVA sont Stocrin Disponible ici.

ATRIPLA est une marque déposée de Bristol-Myers Squibb & Gilead Sciences, LLC.

SUSTIVA est une marque déposée de Bristol-Myers Squibb Pharma Company.

Stocrin est une marque déposée de Merck & Co., Inc

Truvada, Viread et Emtriva sont tous des marques déposées de Gilead Sciences, Inc

http://www.emea.europa.eu/

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