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FDA approuve de Genzyme Renvela (TM) pour les patients en dialyse

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Genzyme Corp (Nasdaq: GENZ) a annoncé que la US Food and Drug Administration A accordé l'autorisation de commercialisation pour Renvela (TM) (carbonate de sevelamer), pour Le contrôle du phosphore sérique chez les patients ayant une maladie rénale chronique sur Dialyse. Renvela est une version de la prochaine génération de Renagel (R) (sevelamer Chlorhydrate), le plus prescrit chélateur des phosphates aux États-Unis.

"Depuis son approbation en 1998, Renagel a fait une différence importante Pour des centaines de milliers de patients à travers le monde. Aujourd'hui, l'approbation de Renvela - une forme améliorée de Renagel - est une étape clé dans notre cours Effort d'innovation au nom des patients », a déclaré John P. Butler, président, Genzyme rénale. "Alors que nous nous préparons à lancer Renvela pour les patients dialysés, Nous allons aller de l'avant avec les dépôts réglementaires pour obtenir l'approbation de la L'utilisation du produit dans des stades précoces de la maladie rénale chronique, de sorte que tous Les patients qui peuvent bénéficier de ce traitement y ont accès. "

     Comme Renagel, Renvela est exempte de calcium, exempt de métal, non absorbée Chélateur des phosphates et sera initialement disponible en 800 mg comprimés. Renvela Offre tous les avantages de Renagel avec l'avantage supplémentaire d'un Carbonate buffer. Dans une étude clinique comparant Renvela à Renagel, à la fois Drogues contrôlées phosphore sérique également recommandé au sein KDOQI Fourchettes. Renvela sur les patients, en revanche, sont plus enclins à maintenir Bicarbonate de niveaux au sein de l'recommandé KDOQI rangs, et avaient une plus faible L'incidence des événements indésirables gastro-intestinaux.

     Genzyme prévoit de lancer Renvela pour les patients en dialyse Unies États au cours du premier trimestre de l'année prochaine, et poursuit réglementaire Approbations en Europe, en Amérique du Sud et dans d'autres marchés internationaux. La société continuera de faire Renagel disponible, avec, à long terme, Objectif de la transition aux patients Renvela.

     "Renvela l'approbation représente un progrès important pour les maladies chroniques du rein Patients atteints de la maladie », a déclaré Craig Langman, MD, Isaac A. Abt MD Professeur des maladies du rein, Feinberg School of Medicine, Northwestern Université. "Il s'agit d'une version améliorée d'un produit bien établi que Il a été démontré à fournir des avantages significatifs pour les patients. "

     Au cours du premier semestre de l'année prochaine, Genzyme prévoit également de déposer un New Drug Application complémentaire à la recherche de l'approbation de la FDA Renvela Hyperphosphatemic pour les patients ayant une maladie rénale chronique qui ne sont pas sur Dialyse. Par ailleurs, Genzyme prévoit déposer à l'approbation d'une poudre Forme de Renvela qu'il peut être plus facile pour les patients à respecter leur Programme de traitement prescrit.

     Renagel en Dialyse péritonéale

     La FDA a récemment approuvé une extension de l'étiquette pour le Renagel Contrôle de phosphore sérique chez les patients à la dialyse péritonéale. L' Traitement avait déjà été homologué aux Etats-Unis uniquement pour les patients sur Hémodialyse. L'approbation Renvela annoncé inclut les patients sur Les deux types de dialyse.

     A propos de Renagel et Renvela

     Renagel (chlorhydrate de sevelamer), et Renvela (sevelamer carbonate) Tant le contrôle du phosphore sérique chez les patients ayant une maladie rénale chronique (MRC) Dialysés. Le contrôle de sérum de phosphore est un élément important dans la Soins des patients en dialyse. L'élévation des niveaux de phosphore sérique sont courantes dans Patients en dialyse et associée à l'augmentation du risque cardio - Morbidité et de mortalité. Sevelamer offre l'avantage supplémentaire de Réduction significative du cholestérol LDL.

     Sevelamer est le seul chélateur des phosphates disponibles qui ne contiennent pas Soit calcium ou un métal. Il dispose d'un profil de sécurité, n'est pas Systémique et fournit du phosphore absorbé sans contrôle des préoccupations De l'accumulation de calcium ou de métal. La National Kidney Foundation's 2003 Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) des lignes directrices pour Bone Metabolism and Disease en CKD recommander sevelamer comme un traitement de première ligne Option pour le contrôle du phosphore. Chlorhydrate de sevelamer est actuellement utilisé par Plus de 350.000 patients dans le monde entier.

     Product Information

     Renvela est indiqué pour le contrôle du phosphore dans le sérum des patients Avec CKD en dialyse. Renvela est contre-indiquée chez les Hypophosphatémie ou d'occlusion intestinale. La prudence s'impose Patients atteints de dysphagie, les troubles de la déglutition, de graves gastro-intestinal (GI) Y compris les troubles de la motilité une constipation sévère, ou les grandes tractus GI Chirurgie. Le plus courant des événements indésirables comprenaient des vomissements, des nausées, La diarrhée et la dyspepsie. Interactions médicamenteuses peuvent se produire avec certains Médicaments et doivent être pris en considération lors de l'instruction Patients comment prendre Renvela.

     A propos de Genzyme

     L'un des leaders mondiaux de la biotechnologie, Genzyme est Engagés à apporter un impact positif important sur la vie des personnes avec Maladies graves. Depuis 1981, l'entreprise est passée d'une petite start-up À la diversification de l'entreprise avec près de 10000 employés dans des lieux Enjambant le globe et en 2006 un chiffre d'affaires de 3,2 milliards de dollars. En 2007, Genzyme a été Choisi de recevoir la National Medal of Technology, la plus haute distinction Décernée par le Président des États-Unis pour l'innovation technologique. En 2006 et 2007, Genzyme a été sélectionné par Fortune comme l'une des "100 Best Entreprises pour qui travailler "aux Etats-Unis.

     Établi avec de nombreux produits et services aident les patients dans près 90 pays, Genzyme est un chef de file dans les efforts visant à développer et à appliquer la La plupart des technologies de pointe en sciences de la vie. Les produits de la société et Les services sont axés sur les troubles hérités rares, les maladies rénales, Orthopédiques, le cancer, la transplantation, et les tests de diagnostic. Genzyme's Engagement à l'innovation se poursuit aujourd'hui avec un important développement Programme axé sur ces domaines, ainsi que les maladies immunitaires, infectieuses Maladie, et d'autres domaines de besoins médicaux non satisfaits.

     Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs, y compris le Genzyme des déclarations concernant l'intention d'aller de l'avant avec la réglementation Dépôts pour obtenir l'approbation de l'utilisation d'Renvela (TM) au début du Maladie rénale chronique, la première de la disponibilité 800mg comprimé Formulation de Renvela (TM), Genzyme attentes à l'égard de chronométrage Du lancement commercial de Renvela (TM), sa quête d'approbations des organismes de réglementation en Europe, Amérique du Sud et d'autres marchés, la disponibilité continue des Renagel (R), de Genzyme prévoit de déposer une demande supplémentaire de drogue nouvelle Avec l'approbation de la FDA cherche Renvela (TM) pour les patients hyperphosphatemic Avec une maladie rénale chronique qui ne sont pas sur la dialyse et de Genzyme S'attendre à obtenir l'approbation d'une forme de poudre Renvela (TM). Ces énoncés sont assujettis à des risques et à des incertitudes qui pourraient faire en sorte Que les résultats réels diffèrent matériellement de ceux prévus dans ces Déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent, entre D'autres, l'incapacité d'obtenir ou de retarder l'approbation réglementaire pour l'avenir Label extensions d'Renvela (TM), les risques liés à la logistique Fabrication et la formulation du produit, des retards ou des problèmes inattendus Avec le lancement commercial de Renvela (TM), la communauté médicale de l'acceptation De ce nouveau produit, le passage de Renagel (R) à Renvela (TM), le Capacité à obtenir les approbations de commercialisation dans d'autres pays, la capacité d'obtenir Prix favorable et le remboursement de Renvela (TM), la capacité à obtenir Les homologations d'une autre formulation comme la forme de poudre Renvela (TM). Il ya également des risques et incertitudes décrits dans les rapports Déposée par Genzyme auprès de la Securities and Exchange Commission en vertu de la Securities Exchange Act de 1934, tel que modifié, y compris, sans limitation Les informations sous la rubrique «Facteurs de risque» de la Direction Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations Genzyme section du Rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour le trimestre se terminant Le 30 juin 2007. Genzyme met en garde les investisseurs de ne pas se fier substantielle Sur les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse. Ces Déclarations sont valables seulement en date du présent communiqué de presse, et Genzyme Ne s'engage pas à mettre à jour ou de réviser ces déclarations.

Genzyme Corp
Http://www.genzyme.com

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