FDA efface Silver-Coated tube de respiration pour le marketing - réduit le risque de pneumonie pour les patients utilisant des ventilateurs
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La US Food and Drug Administration a annoncé qu'elle a autorisé pour la commercialisation d'un tube de respiration enrobées d'une fine couche d'argent. Le revêtement, un matériau connu pour avoir des propriétés antimicrobiennes, réduit le risque que les patients sur les ventilateurs acquerra alors que la pneumonie à l'hôpital.
Le Agento tube endotrachéal, fabriqué par CR Bard Inc, est destiné aux patients qui doivent compter sur un ventilateur de respirer pendant 24 heures ou plus.
Les patients nécessitant un tel système d'assistance respiratoire sont à risque d'exposition à celles-ci des bactéries qui peuvent s'accumuler sur le tube de respiration ou de passer à travers le tube à leurs poumons, a fini par causer une infection des poumons appelée pneumonie associée ventilateur (PAV).
Quinze pour cent des patients développent des ventilateurs VAP chaque année, et 26000 meurent de l'infection, selon les Centers for Disease Control and Prevention.
«Les patients qui ont besoin de soutien ventilateur sont exposés à un risque accru de pneumonie, ce qui pose un important problème de santé publique. Ce produit peut aider à réduire ce risque", a déclaré Daniel Schultz, MD, directeur de la FDA's Center for Devices et radiologique de la santé.
L'argent a été connu pour ses propriétés antimicrobiennes, pendant des décennies et a été utilisée à cette fin sur plusieurs types d'appareils. Il s'agit de la première sonde endotrachéale revêtue d'argent.
Dans un essai clinique multicentrique comparant les Agento tube de respiration d'un tube non couché, le pourcentage de patients qui ont développé une pneumonie a été ramené de 7,5 pour cent à 4,8 pour cent. Le Agento également retardé l'apparition de la pneumonie.
La FDA a publié en juillet un projet de document d'orientation sur les antimicrobiens dispositif de communications indiquant que lorsque les entreprises revendiquent leur produit réduit ou empêche des infections liées au dispositif, la demande devrait être soutenue par de telles données cliniques.
C. R. Bard est situé à Murray Hill, N.J.
Http://www.fda.gov
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