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FDA Grants priorité d'examen pour Schering-Plough peginterféron alfa 2b pour le traitement adjuvant des patients atteints d'un mélanome de stade III

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Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP) a annoncé que la US Food and Drug Administration (FDA) a accepté la Peg-IFN (peginterféron alfa-2b) Supplémentaire Biologics License Application (sBLA) pour examen et a Accordé le statut d'examen prioritaire pour le traitement adjuvant des patients atteints de Mélanome de stade III. Schering-Plough a soumis sa demande à l'agence À l'automne 2007.

La désignation de traitement prioritaire est destiné à accélérer l'examen Processus de thérapies qui offrent une amélioration significative de la Traitements graves ou de maladies mortelles. Sur la base de cette priorité Revue de l'état, la FDA examine la demande dans le but de prendre Action dans les six mois de la présentation du sponsor de la sBLA. L' Demande sera examinée par la FDA Oncology Drugs Comité consultatif Le 12 mars 2008.

     Peg-IFN a également été déposée auprès de l'EMEA en Europe à l'automne 2007.

     A propos Mélanome malin

     Environ 60000 personnes dans le monde meurent chaque année du cancer de la peau Causée en particulier par l'exposition excessive au soleil en fonction du monde La santé (OMS). Selon l'American Cancer Society, Sera presque 108000 2007, Et environ 8000 personnes mourront de cette maladie.

     Le mélanome est la forme la plus mortelle de cancer de la peau et la première cause de Rayonnement ultraviolet (UV) des maladies liées dans les Amériques, en Europe, L'Australie et la Nouvelle-Zélande. Toutefois, lorsque détectées dans ses premiers stades, Mélanome est hautement curable.

     A propos de Peg-IFN

     L'interféron est une protéine produite naturellement par les globules blancs pour aider Le système immunitaire à combattre les infections virales et certains cancers crus. L'interféron alfa-2b a des actions similaires à l'interféron naturel. Pégylés Interféron alfa-2b est une forme à action prolongée de l'interféron faites en attachant Inerte molécule appelée polyéthylène glycol, PEG ou, à l'alpha Molécule d'interféron. Cette modification augmente la taille de l'interféron Dans la molécule et les résultats lente élimination de l'organisme, ce qui permet de moins Fréquentes que la posologie requise pour l'interféron standard.

     Peginterféron alfa-2b n'est pas approuvé pour le traitement du mélanome. Dans le États-Unis, le peginterféron alfa-2b, commercialisés comme PEGINTRON (TM), est Indiqué pour utiliser seul ou avec la ribavirine pour le traitement de maladies chroniques L'hépatite C chez les patients ayant une maladie hépatique compensée qui ne l'ont pas été Précédemment traités par l'interféron alpha et qui ont au moins 18 ans Âge.

     Dans l'UE, le peginterféron alfa-2b et ribavirine est trithérapie Approuvé pour le traitement de l'hépatite C chronique qui ont élevé Transaminases sans décompensation hépatique et qui sont positifs pour le sérum Un ARN-VHC ou anti-VHC, y compris les patients naïfs avec le VIH cliniquement stables La co-infection et chez les patients qui n'ont pas fait le traitement antérieur par L'interféron alpha (pégylé ou nonpegylated) et ribavirine combinaison Thérapie ou l'interféron alpha en monothérapie. Peginterféron alfa-2b a Auparavant reçu l'autorisation centralisée de mise sur le marché et est commercialisé en tant que Monothérapie en cas d'intolérance ou de contre-indication à la ribavirine pour Le traitement des patients adultes atteints d'hépatite chronique C.

     Dans le mélanome malin procès et d'autres études cliniques, les patients Recevoir peginterféron alfa-2b expérimentés légère à modérée ou Grave / la vie en danger d'effets secondaires. Effets secondaires les plus fréquents de Peginterféron alfa-2b sont les suivants: symptômes pseudo-grippaux, y compris les maux de tête, fatigue, Des douleurs et courbatures, fièvre et frissons, dépression, nausées, perte d'appétit Et de la diarrhée, l'insomnie, l'alopécie (chute des cheveux), une réaction au site de Injection; changements dans le sang et les tests de la fonction hépatique en globules sanguins, Y compris la leucopénie (faible taux de globules blancs), thrombocytopénie (faible Plaquettes) et la neutropénie (faible taux de neutrophiles); thyroïdite (Inflammation de la glande thyroïde), et l'auto-immunité (production de L'organisme des anticorps contre ses propres tissus.)

     La dépression et le comportement suicidaire, y compris des idées suicidaires, suicidaires Suicides et tentatives, ont été rapportées en association avec Traitement par les interférons alpha.

     Renseignements importants sur la sécurité des États-Unis en ce qui concerne l'étiquetage de PEGINTRON (TM) Interférons alpha, y compris PEGINTRON (TM) et INTRON (R) A, peuvent causer ou Aggraver fatale ou menaçant le neuropsychiatriques, auto, accidents ischémiques, Infectieuses et des troubles. Les patients doivent être surveillés étroitement avec Périodique des évaluations cliniques et de laboratoire. Les patients avec persistance Graves ou une aggravation des signes ou des symptômes de ces conditions devrait être Retiré de la thérapie. Dans de nombreux pays, mais pas dans tous les cas, ces troubles résoudre Après l'arrêt du PEGINTRON (TM) et / ou INTRON (R) Une thérapie.

     Contre

     PEGINTRON (TM) est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité au PEGINTRON (TM) ou à tout autre composant du produit, une hépatite auto-immune, Et de décompensation hépatique (score de Child-Pugh> 6 [de la classe B et C]) CHC patients cirrhotiques avant ou pendant le traitement. INTRON (R) A (interféron Alfa-2b, recombinant) pour injection est contre-indiquée chez les Hypersensibilité à l'INTRON (R) A ou de l'un des composants du produit, auto - Hépatite, et une maladie hépatique décompensée.

     L'incidence des événements indésirables

     Il n'ya pas de nouvelles manifestations indésirables spécifiques à PEGINTRON (TM) par rapport À INTRON (R) A, l'incidence de certains (par exemple, du site d'injection Réactions, de la fièvre, frissons, nausées) était plus élevé. La plupart des effets indésirables Événements associés à PEGINTRON (TM) ont été "syndrome grippal", qui se produisent dans Environ 50% des patients, ce qui peut diminuer la gravité de traitement Continue. Troubles au site d'application ont été fréquentes (47%), mais tous ont été d'intensité légère (44%) ou modérée (4%) et aucun patient abandonnées, et inclus injection Site de l'inflammation et de réaction (c'est-à-dire, bleus, des démangeaisons, des irritations). Douleur au site d'injection a été signalée chez 2% des patients recevant PEGINTRON (TM). Alopécie (amincissement des cheveux) est aussi souvent associée à l'alpha Interférons, y compris PEGINTRON (TM).

     Psychiatric événements indésirables, qui comprennent l'insomnie, étaient fréquents (57%) Avec PEGINTRON (TM), mais comparable à INTRON (R) A (58%). La dépression était plus Commune à 29%. Y compris le comportement idéation suicidaire, tentatives de suicide, et Suicides survenus chez 1% des patients au cours ou peu de temps après Compléter le traitement par PEGINTRON (TM).

     La suite de graves ou d'événements indésirables cliniquement significatifs ont Été signalés à une fréquence inférieure ou égale à 1% avec PEGINTRON (TM) ou Interféron alpha: grave diminution des neutrophiles ou plaquettes, Hypothyroïdie, l'hyperglycémie, l'hypotension, les arythmies et ulcéreuse Colite hémorragique, le développement ou l'aggravation de troubles auto-immuns Notamment thyroïdite, RA, lupus érythémateux, psoriasis, Les troubles pulmonaires (dyspnée, infiltrats pulmonaires, pneumonie et La pneumonie, certains ont entraîné la mort du patient), urticaire, œdème de Quincke, Bronchoconstriction, anaphylaxie, hémorragies rétiniennes, la laine et le coton Spots.

     Information de sécurité supplémentaires

     Rechute de la toxicomanie / surdosage n'a été observé chez les patients sur PEGINTRON (MC) thérapeutiques. Comportement agressif parfois dirigé vers Autres a été observé chez les patients avec et sans précédent psychiatrique Trouble pendant PEGINTRON (TM) et / ou INTRON A (R), le traitement et le suivi.

     Si les patients développent des problèmes psychiatriques, y compris les cliniques Dépression, il est recommandé que les patients soient étroitement surveillés pendant De traitement et dans les 6 mois ayant suivi l'arrêt. Si les symptômes psychiatriques Persistent ou s'aggravent, ou des idées suicidaires ou un comportement agressif envers Les autres est identifié, il est recommandé que le traitement par PEGINTRON (TM) Et / ou INTRON (R) A être interrompue, et le patient sera suivi avec attention Avec intervention psychiatrique, le cas échéant. Des cas d'encéphalopathie ont Été observées chez certains patients, généralement âgés, traités avec des doses plus élevées De PEGINTRON (TM) et / ou INTRON (R) A.

     Ischémiques cérébraux hémorragiques et événements ont été observés dans Patients traités par interféron alpha, y compris l'PEGINTRON (TM) Et INTRON (R) A.

     Full renseignements posologiques peuvent être trouvés à http://www.schering-plough.com.

     A propos de Schering-Plough

     Schering-Plough est une innovation, la science centrée sur la santé mondiale Soins de la société. Par le biais de ses propres biopharmaceutique de recherche et de collaborations Avec des partenaires, Schering-Plough crée des thérapies qui aident à sauver et à améliorer Vies dans le monde. La société applique ses travaux de recherche-développement Plate-forme pour la prescription et les produits de consommation ainsi que pour les animaux Produits de santé. En novembre 2007, Schering-Plough a acquis Organon BioSciences, avec son Organon la santé humaine et la santé animale Intervet Les entreprises, marquant une étape cruciale dans la société en cours de transformation. Schering-Plough a pour vision d' "Gagnez Trust, Every Day" avec les médecins, Patients, les clients et les autres parties prenantes servis par ses quelque 50.000 personnes dans le monde. La société est basée à Kenilworth, N.J., Et son site Web est http://www.schering-plough.com.

     SCHERING-PLOUGH AVIS DE DIVULGATION:

     Les renseignements contenus dans le présent communiqué de presse comprend certaines «prospective Déclarations "au sens de la Private Securities Litigation Reform Loi de 1995, y compris des déclarations relatives à l'avenir tout le potentiel du marché De peginterféron alfa-2b. Les déclarations prospectives concernent Les attentes ou les prévisions d'événements futurs. Schering-Plough n'assume pas L'obligation de mettre à jour tout énoncé prospectif.

     De nombreux facteurs pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent matériellement de Schering-Plough des énoncés prospectifs, y compris les forces du marché, Des facteurs économiques, disponibilité des produits, brevets et autres intellectuels La protection de la propriété actuels et futurs de marque, générique ou Over-the-counter concurrence, le processus réglementaire, et tout développement Suivant l'approbation réglementaire, entre autres incertitudes. Pour de plus amples Les détails sur ces facteurs et d'autres qui peuvent avoir une incidence sur les déclarations prospectives Déclarations, voir Schering-Plough's Securities and Exchange Commission Dépôts, y compris la partie II, point 1A. «Facteurs de risque» dans le Schering-Plough du troisième trimestre 2007 10-Q.

Schering-Plough Corporation
Http://www.schering-plough.com

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