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FDA Panel Merck rejette statine Mevacor statut de l'OTC

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Un groupe consultatif de la FDA Jeudi 10-2 voté contre recommandant que Merck cholestérol drogues Mevacor être accordée over-the-counter statut, le Philadelphia Inquirer rapports. Bien que la FDA n'est pas lié par ses groupes consultatifs des recommandations, il suit généralement eux (Stark, Philadelphia Inquirer, 12/14). La décision de la troisième fois qu'un groupe consultatif a rejeté une telle demande de Merck, le Wall Street Journal rapports. Le groupe a déclaré qu'il n'est pas clair si les consommateurs utilisent de la drogue correctement sans conseil à leur médecin (). 1500 personnes qui ont trouvé environ Un quart d'entre eux prennent la pilule, même si elles ne sont pas assez à un haut risque de maladie du coeur d'exiger de la médication, inutilement en les exposant à des effets indésirables possibles, l'AP / Newsday Long Island rapports (Neergaard AP / Newsday Long Island , 12/13). Les effets secondaires à long terme pour l'utilisation des statines inclure des problèmes de foie, douleur musculaire et faiblesse, selon le Newark Star-Ledger (Cohen, Newark Star-Ledger, 12/14). L'étude a également montré que 30% des patients à haut risque - qui devraient être suivis par un médecin - Mevacor voulait sans ordonnance. En outre, le projet de l'OTC Mevacor est moins puissant que certains de prescription des statines. Plus de la moitié des patients traités par statines ont dit qu'ils se tourneraient vers les plus faibles, la version sans ordonnance si elle était disponible, ce qui pourrait les exposer à des risques sanitaires.

Merck a fait valoir que l'établissement d'une faible dose de statine disponible sans ordonnance serait Aider les personnes ayant un taux élevé de cholestérol modérément contrôler leur état. Le fabricant de médicaments a également déclaré que, parmi les patients à haut risque qui doivent être surveillées, certaines ne le sont pas par un médecin au départ, donc OTC Mevacor les aideraient à prévenir les crises cardiaques. «Il s'agit d'une réelle opportunité, Edwin Hemwall, directeur général de Merck dans le monde OTC affaires réglementaires et scientifiques, a dit. Il a ajouté: «Nous sommes déçus. Nous avions le sentiment que nous avons présenté des arguments" (AP / Newsday Long Island, 12/13).

Blow pour Statine fabricants
Le panel a entendu des témoignages de médecins et reçu des lettres de groupes, dont l'Association médicale américaine stipulant que les consommateurs n'ont pas la capacité à l'auto-medicate avec des statines et que cela pourrait entraîner des risques pour leur santé . Médecins dit que les patients avec un taux élevé de cholestérol besoin de subir des tests sanguins pour contrôler leurs niveaux, et qu'ils devraient consulter un médecin tous les six mois.

La décision est un "coup sévère à une poussée de sept ans par Merck et les autres Les fabricants de médicaments à mettre les statines, dans le monde top-selling classe de médicaments, à côté de l'aspirine et d'autres sur la consommation de médicaments sur les tablettes des pharmacies de détail ", le Chicago Tribune (Japsen, Chicago Tribune, 12/14). Selon le Journal, le «10-2 vote laisse peu d'espoir de Merck peut gagner l'approbation réglementaire." La décision est également une déception pour GlaxoSmithKline, qui a acheté les droits de commercialiser le médicament sans ordonnance aux États-Unis (Wall Street Journal, 12/14). Certaines drogues analystes de l'industrie a déclaré que la mise à Mevacor sans ordonnance pouvait accroître les ventes à un prix compris entre 200 millions et $ 300 millions par an (Newark Star-Ledger, 12/14).

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