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La FDA pour accélérer l'examen de l'application de médicaments génériques

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La FDA a annoncé jeudi qu'il met en œuvre un certain nombre de changements pour accélérer le processus d'approbation des médicaments génériques et réduire un arriéré de plus de 1000 demandes de médicaments génériques, l'AP / Chicago Tribune rapports.

Vertu de ce plan, le Agence a dit qu'il commencerait immédiatement le traitement des demandes de médicaments génériques qui ont perdu la protection par brevet, plutôt que de les mettre en ligne derrière les demandes d'autres médicaments qui pourraient être brevetés pendant des années. En outre, la FDA va commencer à examiner les demandes multiples pour un même médicament dans le même temps, et d'encourager les entreprises à présenter plus d'information utilisant l'Internet (AP / Chicago Tribune, 10 / 5).

Parmi les autres changements prévus Appel d'accélérer l'examen des médicaments qui ne possèdent pas encore de solutions de rechange génériques; ajoutant davantage de médicaments génériques commentateurs au personnel de 215; développer et d'améliorer l'application et les systèmes de traitement des documents et la recherche à d'autres départements de la FDA et des ressources d'assistance.

Gary Beuhler, directeur de la FDA pour les médicaments génériques, a déclaré le plan vise à aider la FDA "rester en phase avec le nombre croissant d'applications génériques» en utilisant de nouvelles ressources de façon à l'agence "peut examiner et approuver encore plus grande qualité des médicaments génériques pendant L'exercice à venir qu'elle ne l'a fait en 2007. " La FDA a approuvé 682 demandes de médicaments génériques au cours de l'exercice 2007 - une augmentation de 30% par rapport à l'exercice 2006. L'agence dispose également d'un arriéré de plus de 1300 demandes de drogue, contre environ 780 demandes, en décembre 2005.

FDA dit à l'agence de la moyenne de temps de traitement des demandes entre 16 et 17 mois, bien que la loi fédérale exige que les demandes de médicaments génériques D'être traitées dans les six mois (Cohen, Newark Star-Ledger, 10 / 5). Beuhler a dit: "Ces applications constituent un vaste champ d'application de produits - et plus de la moitié sont encore protégés par des brevets. Il n'ya pas de moyen nous pourrions approuver l'ensemble de ces demandes", ajoutant, "Nous n'avions pas de l'anticipation que le nombre d'applications génériques Comme il l'a fait monter en flèche »dans les dernières années (Dixon, Reuters, 10 / 4). Réaction

Kathleen Jaeger, président et PDG de la Generic Pharmaceutical Association, dans une déclaration de la FDA plan dit "que de nom tout simplement pas faire le travail", et au lieu de la FDA doit "aborder les questions fondamentales de base », Tels que le processus de pétition des citoyens, une consultation scientifique, une meilleure communication et une meilleure surveillance, la responsabilisation et l'organisation du Bureau des médicaments génériques.

Crédits Sous-comité sénatorial de l'agriculture, du développement rural, la FDA, et les organismes connexes Président Herb Kohl (D-Wis.) a dit: «Pendant des années, la FDA a tenté de travailler par l'intermédiaire d'un raz-de-marée de nouvelles applications de médicaments génériques sans les ressources nécessaires pour les traiter», ajoutant que «nous inversée que par un accroissement de leur budget à Embaucher plus de commentateurs, et maintenant nous savons que l'effort est payant off "(Carey, CQ HealthBeat, 10 / 4).

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