Merck reçoit pas approuvabilité lettre de la FDA pour l'OTC MEVACOR
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Merck & Co., Inc approuvabilité pas reçu une lettre de la US Food and Drug Administration (FDA) pour son New Drug Application (NDA) pour faire autoriser over-the-counter (OTC) MEVACOR ® ( Lovastatine) 20 mg. MEVACOR OTC ont été passés en revue par la FDA depuis 1999; Comité consultatif pour commentaires en 2000 et 2005 ont abouti à pas approuvabilité actions.
La FDA a indiqué dans sa lettre que cela exigerait une révision de l'étiquette et des données supplémentaires provenant de Merck dans le but d'obtenir l'autorisation de commercialisation. "Nous évaluons les conditions décrites dans la réponse de l'organisme à déterminer une voie d'avenir pour MEVACOR OTC», a déclaré Edwin L. Hemwall, PhD, vice-président, Global OTC affaires scientifiques et réglementaires.
À propos de Merck
Merck & Co., Inc est une société mondiale de recherche pharmaceutique consacre à la mise patients. Fondée en 1891, Merck se concentre sur la découvre, met au point, fabrique et commercialise des vaccins et des médicaments pour traiter des besoins médicaux non comblés. La Société consacre d'importants efforts pour accroître l'accès aux médicaments par le biais de programmes de grande envergure qui, non seulement un don de médicaments Merck mais de les aider à fournir aux gens qui en ont besoin. Merck publie information impartiale sur la santé a not-for-profit service. Pour de plus amples renseignements, visitez http://www.merck.com.
Merck déclaration prospective
Ce communiqué de presse contient des «énoncés prospectifs» tel que ce terme est défini dans la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations sont fondées sur les attentes actuelles de la direction et comportent des risques et des incertitudes qui pourraient entraîner des résultats sensiblement différents de ceux énoncés dans les déclarations. Les énoncés prospectifs peuvent comprendre des énoncés sur le développement de produits, le potentiel des produits ou le rendement financier. Aucun énoncé prospectif ne peut être garanti et les résultats réels peuvent différer matériellement de ceux prévus. Merck ne s'engage pas à mettre publiquement à jour toute déclaration prospective, que ce soit par suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse doivent être considérées en tenant compte des nombreuses incertitudes qui touchent les activités de Merck, en particulier ceux qui sont mentionnés dans les facteurs de risque et avertissements à la rubrique 1A de Merck dans le formulaire 10-K pour l'exercice terminé le 31 décembre 2006, Et dans ses rapports périodiques sur formulaires 10-Q et 8-K, que l'entreprise incorpore par référence.
MEVACOR ® (lovastatine) est une marque déposée de Merck & Co., Whitehouse Station, New Jersey, Etats-Unis
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