Menu Principal

NovaDel's New Drug Application pour ZolpiMist oral spray pour traiter l'insomnie accepté le dépôt par la US Food and Drug Administration

Total vues: 215
Word Count: 927

NovaDel Pharma Inc (AMEX: NVD), une société pharmaceutique spécialisée en développement des formulations orales de pulvérisation pour un large éventail de traitements sur le marché, a annoncé que la US Food and Drug Administration (FDA) a accepté le dépôt de son nouveau médicament Application (NDA) pour ZolpiMist ™ (zolpidem tartrate) Oral Spray pour le traitement à court terme de l'insomnie. L'entreprise anticipe la FDA procédera à un examen d'ici la fin de l'année PDUFA compatibles avec les lignes directrices.

NovaDel présenté son ZolpiMist ™ application utilisant la FDA's 505 (b) (2) processus basé sur des données provenant de deux randomisée, ouverte, la dose allant études comparant ZolpiMist ™ avec Ambien ® en comprimés chez les jeunes et les personnes âgées volontaires sains. Les deux études ont comparé la pharmacocinétique et l'innocuité des doses comparables de zolpidem administré par voie orale comme un spray contre les tablettes. Les profils pharmacocinétiques ont été évalués en fonction du maximum de concentration du médicament (Cmax) et l'exposition totale à la drogue (area-under-the-curve/AUC0-inf). La vitesse d'absorption du médicament et le niveau de la sédation ont également été évaluée dans ces études. Les résultats ont démontré la bioéquivalence entre ZolpiMist ™ et Ambien ®. Également inclus dans la soumission des données provenant processus de validation et d'enregistrement stabilité lots produits destinés à l'installation de fabrication commerciale.

A propos Insomnie

L'insomnie est un trouble du sommeil dont souffrent expérience insuffisante ou mauvaise qualité du sommeil et le rapport de l'un ou plusieurs des éléments suivants: difficulté à initier le sommeil, la difficulté à maintenir le sommeil, et se réveille trop tôt. Selon le "Sleep 2005 en Amérique du sondage,« 54% des répondants ont indiqué qu'ils connaissent au moins un symptôme d'insomnie quelques soirs par semaine. Seulement environ 14% des répondants ont déclaré utiliser toute sorte d'aide-sommeil thérapie. Walsh et Engelhardt (1999) estimé 14 milliards de dollars sont dépensés chaque année sur les coûts directs de l'insomnie, notamment les produits pharmaceutiques, les soins de santé et des services hospitaliers et des soins en centres d'hébergement. Cowen & Company a estimé le montant total non-prescription des benzodiazépines dans le marché américain pour le traitement de l'insomnie en 2006 était d'environ 3,4 milliards de dollars, qui passera à 3,8 milliards de dollars d'ici 2011. Ambien ® / Ambien CR ™ (zolpidem tartrate) et zolpidem tartrate de génériques sont les principaux médicaments prescrits totalisant plus de 70% du marché en 2006. Le brevet sur l'Ambien ® est arrivé à expiration et des produits génériques ont été introduits.

A propos Novadel Pharma

NovaDel Pharma Inc est une société pharmaceutique spécialisée en développement des formulations orales de pulvérisation pour un large éventail de médicaments commercialisés. La Société offre une technologie propriétaire, en comparaison des formes pharmaceutiques orales classiques, le potentiel d'absorption plus rapide de la drogue dans le sang conduit à l'apparition rapide des effets thérapeutiques et, éventuellement réduit le métabolisme de premier passage hépatique, ce qui peut aboutir à des doses plus faibles. Oral sprays éliminer l'obligation pour l'eau ou la nécessité d'avaler, potentiellement améliorer la commodité et l'observance du patient.

NovaDel orale de la technologie de pulvérisation est axée sur le traitement des besoins médicaux non comblés pour une vaste gamme d'instruments existants et futurs produits pharmaceutiques. La société la plus avancée en vaporisateur oral candidats cible angine, nausées, insomnie, migraine et des troubles du système nerveux central. NovaDel prévoit de développer ces points et d'autres produits de façon autonome et par le biais des accords de collaboration avec des sociétés pharmaceutiques et de biotechnologie. Pour en savoir plus sur NovaDel Pharma Inc (AMX: NVD), visitez notre site Web à http://www.novadel.com.

Énoncés prospectifs

Hormis les données historiques contenues aux présentes, le présent document peut contenir des énoncés prospectifs au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations impliquent des risques connus et inconnus et à des incertitudes qui peuvent faire que les résultats réels de la Société ou les résultats pourraient différer considérablement de ceux prévus et dont il est ici question, y compris, mais sans s'y limiter, l'achèvement de ses études de faisabilité pilote pharmacocinétique, la capacité à développer des produits (Indépendamment et dans le cadre des accords de collaboration), la capacité de commercialiser et d'obtenir la FDA et d'autres approbations réglementaires pour les produits en cours de développement et l'acceptation du marché pour les produits de pulvérisation par voie orale. Le dépôt d'une NDA auprès de la FDA est une étape importante dans le processus d'approbation aux États-Unis. Acceptation pour le dépôt par la FDA ne signifie pas que le NDA a été ou sera approuvé, ne constitue pas non plus une évaluation de l'adéquation des données présentées. En outre, la Compagnie exerce ses activités dans les industries où les titres peuvent être volatils et peuvent être influencés par les organismes de réglementation et d'autres facteurs externes à la Compagnie-contrôle. Les facteurs importants de la Société est d'avis que pourraient causer de telles différences sont discutées dans les facteurs de risque détaillés dans la société le plus récent rapport annuel et déclarations d'enregistrement déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Lors de l'évaluation des déclarations prospectives contenues aux présentes, le cas échéant, le lecteur est invité à lire attentivement tous les avertissements contenus dans ces dépôts. Ambien ® est une marque déposée et Ambien CR ™ est une marque de commerce de Sanofi-Aventis.

Novadel Pharma

Partagez cet article à:
Add this page to Delicious