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Teleflex Arrow International annonce que la FDA a reçu une lettre d'avertissement d'entreprise

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Teleflex Incorporated (NYSE: TFX) a annoncé que sa filiale, Arrow International (Arrow), a reçu une lettre d'avertissement d'entreprise du Bureau de district de Philadelphie de la US Food and Drug Administration (FDA). L'avertissement de la FDA cite trois sites spécifiques lettres d'avertissement émis en 2005 et les inspections effectuées de juin 2005 à février 2007 à la Flèche installations aux États-Unis.

La lettre exprime les préoccupations d'Arrow avec les systèmes de qualité, y compris le traitement des réclamations, actions correctives et préventives, les processus de conception et de validation, d'inspection et de formation. Il conseille également Arrow que son échelle de l'entreprise afin d'évaluer le programme, de corriger et de prévenir les problèmes de système qualité a été déficient. Limitations concernant les homologations avant la mise en marché et des certificats de biens d'origine étrangère avait déjà été imposée à Arrow repose sur les inspections avant et de la lettre d'avertissement d'entreprise n'impose pas de sanctions supplémentaires, qui devraient avoir un impact financier sur l'entreprise.

Arrow a travaillé activement pour répondre aux conclusions de la FDA et a mené un examen approfondi de ses systèmes de qualité. Des mises à jour continues, ont été fournies à la FDA décrivant les actions correctives et préventives.

Teleflex Arrow International a acquis le 1 er octobre 2007 et de son plan d'intégration comprend l'engagement de ressources importantes pour corriger ces précédemment identifié les questions de réglementation et d'améliorer encore la qualité globale des systèmes. La société va répondre promptement à la lettre d'avertissement. «Nous sommes conscients de la gravité de cette lettre d'avertissement et nous collaborons étroitement avec la FDA pour résoudre les questions en suspens", a déclaré Ernest Waaser, Président de Teleflex Médical. "Répondre aux préoccupations de la FDA est, et sera de la plus haute priorité."

À propos de Teleflex:

Teleflex Incorporated est une société diversifiée avec un chiffre d'affaires pro forma de plus de 3 milliards de dollars. La société conçoit, fabrique et distribue des produits de qualité et de services d'ingénierie pour le médical, commercial et aérospatial marchés dans le monde. Teleflex emploie plus de 23000 personnes dans le monde qui se concentrent sur la fourniture de solutions novatrices pour les clients.

Mise en garde concernant les déclarations prospectives:

Ce communiqué de presse peut contenir des déclarations prospectives. Les résultats réels pourraient différer considérablement de ceux indiqués dans ces énoncés prospectifs en raison, entre autres choses, la capacité de la société de pleinement prendre en compte les préoccupations de la FDA, comme prévu au moment de l'acquisition, le risque de dépenses dans le cadre de programmes d'intégration, des difficultés imprévues dans Le cadre de programmes d'intégration, et d'autres facteurs décrits dans Teleflex's Arrow et dépôts auprès de la Securities and Exchange Commission.

Pour de plus amples informations s’il vous plaît, allez à:
Teleflex

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