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US FDA approuve Abilify (R) (Aripiprazole) pour l'adolescent atteints de schizophrénie

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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd et Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) a annoncé que la US Food and Drug Administration (FDA) a approuvé la demande de drogue nouvelle supplémentaire pour les antipsychotiques atypiques ABILIFY ® (aripiprazole) Pour le traitement de la schizophrénie chez les adolescents âgés de 13-17 ans. Dans les adolescents, ABILIFY traite les symptômes positifs et négatifs de la schizophrénie. La FDA a approuvé pour la première fois ABILIFY dans le traitement de la schizophrénie chez les adultes le 15 novembre 2002.

«Jusqu'à maintenant, la FDA a approuvé les options de traitement pour l'adolescent atteints de schizophrénie ont été limitées», a déclaré Robert Findling, MD, Directeur de la Child and Adolescent Psychiatry, University Hospitals Affaire Medical Center, Cleveland, Ohio. "L'approbation de cette nouvelle indication pour ABILIFY offre une nouvelle option de traitement efficace pour ces patients."

Cette approbation est fondée sur les résultats d'une des six semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlé contre placebo a démontré que l'amélioration significative avec ABILIFY comparativement au placebo sur le critère primaire d'efficacité, positive et négative Syndrome Scale (PANSS) Total Score. [I ]

"Nous sommes extrêmement heureux que ABILIFY, la première disponible dopamine agoniste partiel, est approuvé pour le traitement de patients pédiatriques (13 à 17 ans) souffrant de schizophrénie», a déclaré Tatsuo Higuchi, président et directeur représentant, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd "ABILIFY ® (aripiprazole) offre une nouvelle option efficace pour aider à traiter cette grave maladie mentale."

«La schizophrénie est une des plus complexes de tous les troubles de santé mentale», a déclaré Elliott Sigal, MD, Ph. D., vice-président exécutif, chef de la direction scientifique et président, recherche et développement, Bristol-Myers Squibb. «Nous demeurons déterminés à offrir des thérapies innovantes, telles que ABILIFY, pour aider les patients, y compris les adolescents, vivant avec la schizophrénie."

Clinical Trial Design and Findings

             Les résultats sont d'une durée de six semaines, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, étude multi-centres qui a permis d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'ABILIFY chez des patients pédiatriques, 13-17 ans, avec un diagnostic primaire de La schizophrenia.1 Étude, parrainée par Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd et sa filiale américaine, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialisation, Inc (Princeton, NJ), a été réalisé à 101 centres dans 13 pays et a recruté 302 patients pédiatriques ethniquement diverse. Tous les patients ont connu un grave épisode de la schizophrénie et a dû être hospitalisé au moment de enrollment.1 Après un minimum de trois jours, lavez-out période sans traitement antipsychotique, pediatric patients ont été randomisés pour recevoir l'une des deux doses fixes de ABILIFY [10 Mg / jour (n = 100) ou 30 mg / jour (n = 102)] ou un placebo (n = 100) .1 ABILIFY a commencé à 2 mg / jour et titré à la cible dose.1

Le critère principal d'efficacité était la variation moyenne par rapport à la base de critère (Semaine 6) dans une mesure standard appelée la PANSS Total Score 1, qui peut varier de 30 (absence de symptômes) à 210 points (la plupart des symptômes graves). [Ii] évaluations de la sécurité Compris l'incidence des événements indésirables, le taux d'abandon en raison d'événements indésirables et de laboratoire measures.1

Environ 85 pour cent des patients ont terminé l'étude de six semaines (84 pour cent de ABILIFY 10 mg, 82 pour cent des ABILIFY 30 mg et de 90 pour cent des patients traités par placebo) .1 Les deux doses de ABILIFY démontré amélioration significative par rapport au placebo dans la variation moyenne Point final à la valeur de base (Semaine 6) et PANSS Total Score.1

Dans cette étude, des patients pédiatriques atteints de schizophrénie, les effets indésirables communs (supérieure ou égale à 5 pour cent et au moins deux fois le taux de placebo) ABILIFY ont été associés à des troubles extrapyramidaux, la somnolence et tremblements. Ces effets indésirables fréquents semble avoir une relation dose-réponse possible: troubles extrapyramidaux (ABILIFY 10 mg: 13 pour cent; ABILIFY 30 mg: 21,6 pour cent; placebo: 5 pour cent), la somnolence [ABILIFY 10 mg: 11 pour cent; ABILIFY ® (aripiprazole) 30 mg: 21,6 pour cent; placebo: 6 pour cent] et tremblements (ABILIFY 10 mg: 2 pour cent; ABILIFY 30 mg: 11,8 pour cent; placebo: 2 pour cent). Le taux d'abandon en raison d'un effet indésirable était de 5 pour cent pour ABILIFY et 2 pour cent pour le placebo.

             Dans cette étude de six semaines, le gain de poids supérieure ou égale à 7 pour cent de plus que de base a été observé dans 5 pour cent des patients pédiatriques traités par ABILIFY et 1 pour cent des patients traités par placebo. La variation moyenne par rapport à la base de poids était de 0,13 kilogrammes (kg) pour ABILIFY et -0,83 kg dans le groupe placebo.

A propos de ABILIFY

Le premier et le seul disponible dopamine agoniste partiel, ABILIFY est indiqué pour le traitement aigu des épisodes maniaques ou mixtes associés aux troubles bipolaires I chez l'adulte. ABILIFY est aussi indiqué pour le traitement de la schizophrénie chez les adultes et les adolescents (13-17 ans). ABILIFY Injection est indiqué pour le traitement des adultes atteints de l'agitation associée à la schizophrénie ou le trouble bipolaire I, maniaque ou mixte.

Initialement approuvé en novembre 2002, plus de 12,5 millions d'ordonnances ont été rédigées pour ABILIFY aux Etats-Unis [iii] en juin 2007.

   ABILIFY est disponible sur ordonnance seulement. ABILIFY comprimés doivent être pris une fois par jour avec ou sans nourriture et sont disponibles en 2 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg et 30 mg. ABILIFY DISCMELT oralement Désagrégation ™ sont disponibles en comprimés de 10 mg et 15 mg. En outre, ABILIFY est disponible dans un 1 mg / ml, solution buvable et nonrefrigerated comme une seule dose de prêt-à-utiliser la solution pour injection intramusculaire de 7,5 mg / mL. Chez les patients adultes, la recommandation orale ABILIFY est dose cible de 15 mg à 30 mg / jour dans le trouble bipolaire I et 10 mg à 15 mg / jour chez les schizophrènes. Dans l'adolescent atteints de schizophrénie, la recommandation orale ABILIFY est dose cible de 10 mg / jour (avec une dose initiale de 2 mg / jour qui a été titré à 5 mg après 2 jours et à la dose cible de 10 mg après 2 jours supplémentaires). Le 30 mg / jour la dose n'a pas été révélée plus efficace que les 10 mg / jour la dose. Chez les patients adultes avec agitation associés à la manie bipolaire ou de schizophrénie, la ABILIFY Injection dose initiale est de 9,75 mg/1.3 mL. Si en cours de thérapie ABILIFY est cliniquement indiqué, par voie orale ABILIFY dans une fourchette de 10 mg à 30 mg / jour ABILIFY Injection doit remplacer le plus tôt possible. L'innocuité de doses de ABILIFY ® (aripiprazole) ABILIFY orale ou par injection au-dessus de 30 mg / jour n'a pas été évalué dans des essais cliniques.

Informations de sécurité importantes et les indications d'Abilify

Indications:

-- ABILIFY est indiqué pour le traitement aigu et d'entretien de la schizophrénie chez les adultes
-- ABILIFY est indiqué pour le traitement de la schizophrénie chez les adolescents de 13 à 17 ans
-- ABILIFY est indiqué pour le traitement aigu et d'entretien du trouble bipolaire, avec ou sans caractéristiques psychotiques

ABILIFY Injection est indiqué pour le traitement des adultes atteints de l'agitation associée à la schizophrénie ou les troubles bipolaires, maniaco ou mixte.

Informations de sécurité importantes:

Les patients âgés souffrant de démence liée à la psychose traités avec des antipsychotiques atypiques présentent un risque accru de mortalité par rapport au placebo. ABILIFY n'est pas approuvé pour le traitement de patients atteints de démence liée à la psychose (voir Boxed AVERTISSEMENT).

Événements indésirables cérébrovasculaires (par exemple, accident vasculaire cérébral, attaque ischémique transitoire), dont certains fatals, ont été signalés à une fréquence accrue au cours des essais cliniques chez des patients âgés souffrant de démence liée à la psychose traités par ABILIFY

Syndrome malin des neuroleptiques (SMN)-Comme pour tous les médicaments antipsychotiques, une rare et potentiellement fatale, connu sous le nom de NEM a été rapportée avec ABILIFY. NEM peuvent causer hyperthermie, la rigidité musculaire, diaphorèse, tachycardie, pouls irrégulier ou de la pression artérielle, cardiaque dysrhythmia, état mental altéré. Si des signes et des symptômes apparaissent, l'arrêt immédiat est recommandé

Dyskinésie tardive (DT)-Le risque de développer le TD et le potentiel pour devenir irréversibles peuvent augmenter la durée de traitement et l'augmentation de la dose totale cumulée. Prescripteur doit être compatible avec la nécessité de réduire au minimum TD. Si des signes et des symptômes apparaissent, le traitement doit être considéré depuis TD peut renvoyer, en partie ou complètement

L'hyperglycémie et un diabète sucré, hyperglycémie, parfois associé à une acidocétose, coma ou la mort, ont été rapportés chez des patients traités avec des antipsychotiques atypiques, y compris ABILIFY. Les diabétiques doivent être surveillés afin d'aggravation du contrôle du glucose; ceux présentant des facteurs de risque pour le diabète devraient subir périodique des niveaux de référence et de test de glycémie à jeun. Les patients qui développent des symptômes d'hyperglycémie devrait également subir de test de glycémie à jeun. Il ya eu quelques rapports de l'hyperglycémie avec ABILIFY

ABILIFY ® (aripiprazole) peut être associé à une hypotension orthostatique et doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire, les accidents vasculaires cérébraux, ou des conditions qui les prédispose à une hypotension.

Comme avec d'autres antipsychotiques, ABILIFY doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou à des conditions qui abaisser le seuil de saisie.

Comme les autres antipsychotiques, ABILIFY ont le potentiel d'altérer le jugement, la réflexion, ou la motricité. Les patients ne doivent pas conduire ou utiliser des machines dangereuses jusqu'à ce qu'elles soient certaines ABILIFY n'affecte pas défavorablement eux.

Perturbation de la capacité de l'organisme à réduire la température du corps de base a été attribué à antipsychotiques. Soins appropriés est conseillé pour les patients qui peuvent exercer sans relâche, être exposé à la chaleur extrême, de recevoir concomitante avec des médicaments anticholinergiques activité, ou être soumise à la déshydratation.

Dysmotilité oesophagienne et de l'aspiration ont été associés à l'usage de drogues antipsychotiques, y compris ABILIFY; utilisation prudence chez les patients à risque de pneumonie par aspiration.

La possibilité d'une tentative de suicide est inhérent à des maladies psychotiques et le trouble bipolaire, et une surveillance étroite des patients à haut risque devra accompagner la pharmacothérapie.

Les médecins doivent informer les patients à éviter l'alcool tout en prenant ABILIFY.

Strong inhibiteurs du CYP3A4 ou du CYP2D6 augmentation des concentrations ABILIFY médicament lorsqu'il est utilisé en concomitance.

ABILIFY inducteurs puissants du CYP3A4 diminution des concentrations de drogues lorsqu'ils sont utilisés simultanément.

Les effets indésirables observés (supérieure ou égale à 5 pour cent l'incidence et au moins deux fois le taux de placebo pendant ABILIFY vs placebo, respectivement):

-- Adult patients atteints de schizophrénie: akathisie (8 pour cent contre 4 pour cent)

-- Pediatric patients (13 à 17 ans) atteints de schizophrénie: trouble extrapyramidal (17 pour cent contre 5 pour cent), somnolence (16 pour cent contre 6 pour cent), et tremblements (7 pour cent contre 2 pour cent)

-- Adult patients atteints de la manie bipolaire: constipation (13 pour cent contre 6 pour cent), akathisie (15 pour cent contre 3 pour cent), la sédation (8 pour cent contre 3 pour cent), tremblement (7 pour cent vs 3 pour cent), l'agitation (6 pour cent contre 3 pour cent), et de troubles extrapyramidaux (5 pour cent contre 2 pour cent)

-- Adult patients avec agitation associée à la schizophrénie ou la manie bipolaire: nausées (9 pour cent contre 3 pour cent)

S’il vous plaît voir COMPLETE RENSEIGNEMENTS, y compris Boxed ATTENTION, pour ABILIFY.

A propos de Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd et Bristol-Myers Squibb

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd et Bristol-Myers Squibb sont des partenaires de collaboration dans le développement et la commercialisation d'ABILIFY ® (aripiprazole) aux Etats-Unis et les grands pays européens.

             ABILIFY a été découvert par Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd Fondée en 1964, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd est une entreprise mondiale de soins de santé avec la philosophie de l'entreprise: «Otsuka - des personnes créant de nouveaux produits pour une meilleure santé dans le monde." Otsuka recherche, développe, fabrique et commercialise des produits innovants et originaux, avec un accent sur les produits pharmaceutiques pour le traitement de maladies et de produits de consommation pour le maintien de la santé de tous les jours. Otsuka est déterminée à devenir une société qui crée de la valeur globale, en respectant les normes d'éthique élevées requises d'une compagnie qui s'occupe de la santé de l'homme et de la vie, le maintien d'une culture d'entreprise dynamique, et en travaillant en harmonie avec les communautés locales et l'environnement naturel. Le Otsuka Pharmaceutical Group comprend 99 entreprises et emploie environ 31000 personnes dans 17 pays et régions du monde entier. Otsuka et ses filiales consolidées gagné 7,2 milliards de dollars en revenus annuels de l'exercice 2006.

Bristol-Myers Squibb est un leader mondial de la pharmacie et des produits de soins de santé société dont la mission est de prolonger et d'améliorer la vie humaine.

Otsuka Pharmaceutical Co
Bristol-Myers Squibb

[I] Données au dossier chez Otsuka Pharmaceutical America, Inc
[Ii] Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. Les effets positifs et négatifs du syndrome d'échelle (PANSS) pour la schizophrénie. Schizophr Bull. 1987, 13 (2) :261-76.
[Iii] SGI Auditrac NGPS: ABILIFY mensuel total des prescriptions de détail: les données accessibles juillet 2007.

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