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Vision chercheurs requête au sujet de la FDA pour la mise à jour des exigences d'approbation des médicaments

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Scientifiques et de la Food and Drug Administration (FDA) discutons de la manière dont les nouvelles technologies de l'ophtalmologie, qui permettent de recueillir de meilleures données sur les traitements expérimentaux, pourrait affecter la FDA essais cliniques.

Les chercheurs du National Institutes of Health's National Eye Institute (NEI) et les grandes universités américaines et des centres de recherche se sont réunis à une table ronde avec des représentants de la FDA devant un public de leurs pairs en novembre 28-29, 2006 in Washington DC.

La discussion entre les 30 participants se sont concentrés sur les points limites et les stratégies d'essais cliniques pour l'évaluation de nouveaux traitements pour maculaire liée à l'âge (DMLA) La dégénérescence, la rétinopathie diabétique et d'autres graves affections rétiniennes.

L'échange est l'objet d'un «Rapport de l'IEN / FDA ophtalmiques Clinical Trial Design et points limites Symposium", un article dans le numéro de Février 2008 ARVO de revues avec comité de lecture, Investigative Ophthalmology and Visual Science. Les auteurs sont Karl G. Csaky de Duke University Medical Center, Elaine A. Richman Richman Associates, et de Frederick L. Ferris III, de l'IEN.

La FDA recommande actuellement que l'étude clinique auteurs comparent l'évolution de la fonction visuelle (mesurée sur un tableau de l'acuité visuelle des lettres et des chiffres) comme critère principal pour évaluer l'effet d'un nouveau composé pour le traitement d'un trouble de l'oeil.

Plusieurs scientifiques sont d'avis que la FDA paramètres peuvent ne pas être assez sensible pour l'étude des maladies qui évoluent très lentement ou pour étudier l'effet de nouveaux agents anti-VEGF pour le traitement de la DMLA. Ils demander si les nouvelles technologies pourraient détecter plus efficacement l'efficacité d'un traitement, ce qui accélère la traduction des essais cliniques dans de meilleurs traitements dans le cabinet du médecin.

Ces nouvelles technologies comprennent la tomographie par cohérence optique (OCT), une technologie de numérisation que les cartes, en 3-D, les minutes des collines et des vallées de la rétine. Les scientifiques de la FDA a suggéré envisager d'autres effets, comme OCT-détecté des changements dans l'épaisseur de la rétine ou de la disparition du problème de vaisseaux sanguins.

La FDA position est ferme encore ouvert. La FDA a rappelé aux représentants des chercheurs que la FDA définit un haut la barre pour les nouvelles homologations de drogues.

L'agence pourrait envisager un moindre bar et différents paramètres pour les essais cliniques, à condition que le degré de risque pour le patient est plus modeste et le procès parrain est en mesure de justifier la pertinence clinique de nouveaux critères de jugement.

La FDA a également expliqué les représentants de plusieurs nouvelles normes pour les médicaments lorsque deux produits sont utilisés en combinaison (appelée combinaison de produits ou de produits multi-agents).

Le rapport reflète aussi les discussions sur l'innocuité des médicaments, post-marketing surveillance des médicaments entre les modèles d'étude de l'œil, les mécanismes d'obtention et de données pour étayer la rétine maladie post-commercialisation, et si des différences statistiquement significatives dans la fonction visuelle résultats sont cliniquement importants.

Le colloque a été soutenu par l'IEN. Elle a évolué à partir d'une série de réunions entre les membres de l'œil et de vision communauté de la recherche et de la FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER).

Colloque co-organisateurs étaient Janice M. Soreth, MD, Directeur de la Division de l'Anti-infectieux et ophtalmologie Produits de la CDER, et Karl G. Csaky, MD, PhD, puis un IEN enquêteur principal. ARVO géré le symposium.

Investigative Ophthalmology and Visual Science est mensuel, revu publication de l'Association pour la recherche en vision et ophtalmologie.

ARVO oeil est le plus grand organisme de recherche et de la vision du monde. Les membres comprennent plus de 12500 œil et la vision des chercheurs de plus de 70 pays. L'Association encourage et aide la recherche, la formation, la publication et la diffusion des connaissances dans la vision et l'ophtalmologie.

Http://www.arvo.org

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