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Astrazeneca reçoit première approbation européenne de Nexium (R) in pediatric Gerd

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AstraZeneca a annoncé avoir reçu suédois Medical Products Agency (MPA) l'approbation pour l'utilisation de Nexium (R) (esoméprazole) chez les enfants âgés de 1-11 ans avec reflux gastro-œsophagien (RGO) dans l'Etat membre de référence La Suède, avec d'autres nations de l'Union européenne s'attend à ce follow.1

Nexium ® deviendra le premier des inhibiteurs de pompe à protons (IPP) sont actuellement disponibles pour le traitement du RGO pédiatrique de disposer d'une formulation spécifique développé pour children.1

Les enfants ayant une expérience perturbatrice RGO peut symptômes au quotidien, avec un AstaZeneca récent sondage indiquant que le rendement scolaire, les habitudes de couchage et les activités sociales ont tous été touchés par la maladie. 2 En outre, l'impact des symptômes pouvant être douloureux, non seulement pour les enfants mais aussi leurs parents et / ou des soignants. 2

Nexium, qui est autorisé pour le traitement du RGO, sera disponible dans un sachet-dose de 10 mg d'acide résistant à la formulation de granulés, qui sont dispersées dans un liquide. Le sachet a un léger goût d'agrumes et ne contient aucun arôme artificiel. Nexium ® offre également la souplesse de l'administration via tube nasogastrique ou gastriques. 1

En formulant ses recommandations, la MPA a examiné les données provenant d'une série d'études pharmacocinétiques et de la sécurité qui a enquêté sur l'amélioration des symptômes et la guérison comme des paramètres secondaires. 3-6 Il s'agit notamment d'une étude multicentrique parallèle menée en groupe de 109 enfants âgés de 1-11 ans avec prouvée endoscopiquement RGO, dont près de la moitié avaient œsophagite érosive. Les patients ont été stratifiés en fonction du poids et ont été réparties aléatoirement au sein de chaque groupe pour recevoir un traitement pendant 8 semaines (5 ou 10 mg d'esoméprazole [<20 kg] et 10 ou 20 mg [> 20 kg]) 6

Patient journal évaluations par le parent / tuteur a montré que parmi les 58 patients qui présentaient des symptômes modérés à sévères (brûlures d'estomac, des régurgitations acides et des douleurs épigastriques) à l'état initial, plus de 90% d'amélioration après avoir subi un traitement symptomatique avec Nexium.5 oesophagite par reflux a été guéri dans la Majorité des patients 6 et Nexium a également été montrée comme étant généralement bien toléré chez le patient population.5

Chez les enfants, Nexium ® est approuvé pour le traitement du RGO patients âgés de 1-17 ans1. Il est également en cours d'évaluation clinique pour le traitement du RGO et même des enfants plus jeunes, âgés de 0 à 1 an.

Chez les adultes, Nexium ® est approuvé en Europe pour le traitement des brûlures d'estomac et d'autres symptômes associés à un reflux acide (DIRD), pour le traitement de l'oesophagite de reflux et de la gestion à long terme des patients guéris avec œsophagite de prévenir une rechute. Nexium ® est aussi indiqué dans l'UE pour la guérison des ulcères gastriques associés aux AINS thérapie et la prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés aux AINS chez les patients à risque. 1

AstraZeneca est une importante entreprise internationale de soins de santé engagée dans la recherche, le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques sur ordonnance et la fourniture de services de santé. Il est l'un des leaders mondiaux de la santé avec des sociétés pharmaceutiques les ventes de 26,47 milliards de dollars et des positions de leader dans les ventes de gastro-entérologie, cardiologie, neurologie, respiratoire, l'oncologie et les produits de l'infection. AstraZeneca est cotée au Dow Jones Sustainability Index (Global) ainsi que le FTSE4Good Index.

Pour de plus amples renseignements, visitez http://www.astrazeneca.com s’il vous plaît.

DIRD

Reflux gastro-œsophagien (RGO) est une affection qui se développe quand le reflux du contenu de l'estomac entraîne des symptômes gênants et / ou complications7. Les symptômes peuvent perturber le développement physique, social et affectif du bien-être de nombreux patients en dépit de leurs efforts pour gérer condition8.

Dans une étude fondée sur pratiquées, les brûlures d'estomac et des régurgitations acides ont été signalés comme se produisant sur une base hebdomadaire dans environ 2% des enfants de 3-9 ans et environ 5-8% des 10-17 années olds9

Références

1. Informations de prescription de Nexium d'AstraZeneca

2. Parents' Perspectives sur la DIRD, AstraZeneca Survey. Septembre, 2006

3. Zhao J, Li J, Hamer-Maansson JE, Andersson T, R Fulmer, Illueca M, P. Lundborg propriétés pharmacocinétiques de l'esoméprazole, chez les enfants âgés de 1 à 11 ans avec des symptômes de reflux gastro-œsophagien: a randomized, open-label study. Clinical Therapeutics 2006, 28 (11) :1868-76.

4. Tolia V, Gilger MA, Barker PN, M. Illueca guérison de l'œsophagite érosive (EE) et de l'amélioration des symptômes de reflux gastro-œsophagien (RGO) et 1 - et 2 enfants d'un an après l'esoméprazole traitement. Gastrointestinal Endoscopy 2007; 65 (5 Suppl 1): AB118, Abs 670.

5. Gilger M, Tolia V, Vandenplas Y, Youssef N, B Traxler, M. Illueca la sécurité et la tolérabilité de l'esoméprazole chez les enfants atteints de reflux gastro-œsophagien. Journal of Pediatric Gastroenterology and Nutrition 2006; 43 (4): E20-1, Abs 23.

6. Tolia V, Youssef N, Belknap W, Gilger M, B Traxler, M. Illueca Traitement de l'œsophagite érosive à l'esoméprazole chez les enfants atteints de reflux gastro-œsophagien. Journal of Pediatric Gastroenterology and Nutrition 2006; 43 (4): E20, Abs 22.

7. Vakil N, Van Zanten SV, Kahrilas P, Dent J, Jones R et le Global Consensus Group. The Montreal Définition et classification des reflux gastro-œsophagien: une preuve fondée sur le consensus. Am J Gastroenterol 2006; 101:1900-20.

8. Liker H, Hungin P, Wiklund I. Gestion de reflux gastro-œsophagien en soins primaires: la perspective du patient. J Am Board Fam Pract 2005; 18:393-400.

9. Nelson SP, Chen EH, Syniar GM, Christoffel KK. La prévalence des symptômes de reflux gastro-oesophagien au cours de l'enfance: une pratique pédiatrique fondée sur l'enquête. Pratique Pediatric Research Group. Arch Pediatr Adolesc Med 2000; 154:150-4.

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