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NDO reçoit la FDA 510 (k) Clearance Pour Plicator II (TM)

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NDO Surgical, Inc (NDO) A annoncé que la US Food and Drug Administration (FDA) a autorisé le Société Plicator II (TM) pour la technologie des implants multiples vente immédiate Et de la distribution. Plicator II offre la technologie pour l'amélioration des résultats Plus difficiles à traiter le reflux gastro-œsophagien (RGO) pathologique patients.

«Cette habilitation et le lancement ultérieur de la prochaine génération Plicator (R), technologie de renforcer notre leadership mondial dans les Endoscopiques de la chirurgie anti-reflux », a déclaré Bernard Haffey, président et chef de la direction de NDO. "Plus les patients peuvent désormais choisir la procédure Plicator avec confiance À ses associés de sécurité et d'efficacité. "

     Approuvé par la FDA du nouveau Plicator technique a été fondée sur l'examen agence D'un système multi-centre, quarante patient essai clinique dans lequel quatre-vingts pour cent (80%) des patients traités par l'expérience contrôle des symptômes de RGO supérieure à 6 Mois après le traitement. Soixante-dix pour cent (70%) des patients traités enregistrés 6 mois-QVLS DIRD (liées à la santé en qualité de la vie) que les évaluations étaient mieux Que les scores enregistrés, alors que les patients étaient soignés avec des DIRD Inhibiteur de la pompe à protons (IPP) des médicaments.

     "Plicator technologie est actuellement le meilleur traitement endoluminale DIRD Sur le marché et occupe une place essentielle dans notre algorithme de traitement », Swanstrom dit Lee, MD, directeur de programme de chirurgie mini-invasive à Legacy Health System à Portland, en Oregon. "Pour certains patients reflux, Plicator offre un excellent soulagement des symptômes et l'exposition à l'acide normalisée. I Attendons avec intérêt de traiter un plus grand segment de mes patients atteints de RGO par Intégrant les multiples Plicator II technique de l'implant dans notre La pratique. "

     En outre, l'étude a démontré significativement réduit oesophagien Exposition à l'acide, l'amélioration de manométrie oesophagienne et abaissé œsophagite scores Accompagnée d'une nette réduction de la dépendance à l'égard de RGO médicaments. Résultats Obtenus dans cette étude représentent une amélioration par rapport signalés précédemment, Les résultats du traitement au moyen d'une seule technique de l'implant avec une amélioration de traitement Les résultats obtenus dans une plus difficiles à traiter population de patients.

     A propos de NDO Surgical

     Basé à Mansfield, au Massachusetts, NDO Surgical, Inc (NDO) est un chef de file en Souple endoscopique des technologies qui permettent par le biais de procédures chirurgicales Naturelles de l'organisme ouvertures. Le premier produit de la compagnie, le Plicator, Traite de reflux gastro-œsophagien (RGO), un état débilitant Qui touche 15 millions d'Américains. Le Plicator est aussi le premier gastrique Le dispositif de fermeture de l'orifice naturel Translumenal Endoscopic Surgery (NOTES) Procédures de recherche. Les investisseurs incluent Versant Ventures, Polaris Ventures, Et Menlo Ventures. Des informations supplémentaires sont disponibles à la Société Site Web à l'http://www.ndosurgical.com.

NDO Surgical, Inc
Http://www.ndosurgical.com

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